xx 制药有限公司确认与验证题目：WF-40B 万能粉碎机确认方案制 订 人：制定日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：页码：1文件编码：TS-71041-00版 本 号： 00颁发部门：工程设备部生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71041-00设备编码：1A001项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：姓 名部 门——质量部生产技术部工程设备部物料供应部质量部质量部生产技术部职务或岗位质量受权人经理经理经理经理QA 主管QC 主管车间主任签字日期xx 制药有限公司确认与验证题目：WF-40B 万能粉碎机确认方案页码：2文件编码：TS-71041-00版 本 号： 001.主题内容本方案规定了前提取 WF-40B 万能粉碎机的确认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于前提取 WF-40B 万能粉碎机的确认。3.实施确认人员及职责部门人员设备管理员工程设备经理姓名职责及分工负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识工程设备部车间主任生产技术部设备操作员生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并QA 主管收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书质量部QC 主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人4.简介负责确认方案的批准。4.1.概述：我公司使用的前提取 WF-40B 万能粉碎机是前提取车间用于物料粉碎之用。该设备与粉碎物料相接触的零部件均采用不锈钢材料制造，具有良好的耐腐蚀性，机架四周全部封闭，便于清洗，机壳内壁全部经机加工，达到表面平整、光滑，使生产过程更符合国家“GMP”标准。该机粉碎细度可用筛网来调节，其结构简单，坚固耐用，产量高，运转平稳，所以粉碎速度快等特点。xx 制药有限公司确认与验证题目：WF-40B 万能粉碎机确认方案页码：3文件编码：TS-71041-00版 本 号： 00为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。4.2.设备基本情况设备名称设备型号生产厂家安装车间安装位置1.生产能力：160~800kg/h2.主轴转速：4500r/m...
