临床免疫学检验的质量控制检验科刘俊湖南省妇幼保健院(湖南省生殖医学研究院)主要内容1.1免疫学检验的特点|方法学的多样性1）胶体金免疫法方法简便，反应时间短，技术要求较低利于筛查试验的开展，但干扰因素多。2酶联免疫吸附试验法（ELISA）方法经典、成熟，在定性和定量检测中均可开展，但操作繁琐，干扰因素多。3化学发光法配合自动化分析仪，方法简便，标准化程度高，干扰因素较少，但成本高。4免疫印记法敏感度高，干扰因素多，适用于部分确证性试验。1.2免疫学检验的特点|结果类型的多样性1）定性结果阴性、可疑、弱阳性、阳性等报告形式，如胶体金法检测项目。2半定量结果滴度（稀释度）报告结果，如RPR滴度、TRUST滴度等。3定量结果使用具体测量值和国际单位报告结果，如激素含量、肿瘤标志物含量等。1.3免疫学检验的特点|干扰因素的多样性1.外源性干扰因素1溶血标本2细菌污染标本3标本贮存时间过长4凝固不全5反复冻融2.内源性干扰因素6类风湿因子（RF）7补体8嗜异性抗体，9嗜靶抗原的自身抗体，如抗甲状腺球蛋白、抗胰岛素10医源性诱导的抗鼠Ig(s)抗体11交叉反应物质，如类地高辛、类AFP样物质等12溶菌酶13磷脂14钩状效应的存在15标本中其它成分，如血清脂质过高、胆红素、血红蛋白及血液粘度过大等质量保证2.1质量保证|质量保证室内质量控制分析前分析中分析后室间质量评价复检规则的设定对临床反馈提供诊疗建议及持续改进人，机，料，法，环质控策略的选择与执行实验室比对2.2质量保证|室内质量控制2.2.1分析前质量控制|人员CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》5.1.2临床免疫学实验室（以下简称实验室）特殊岗位（如抗HIV初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查等）工作人员应取得相应上岗证。5.1.6应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。评估间隔以不超过1年为宜；新进员工在最初6个月内应至少接受2次能力评估，并记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，员工应接受再培训和再评估，合格后方可继续上岗，并记录。2.2.1分析前质量控制|仪器1性能验证新仪器投入使用前，或者仪器经过大型维修后，应进行性能验证且性能验证通过后方可使用。2保养计划实验室应制定仪器的日保养、周保养、月保养和年度保养计划。3）年度校准可联系厂商对自动化分析仪进行年度校准，每年至少进行1次。自动化检测仪器2.2.1分析前质量控制|仪器移液器的年度校准酶标仪的年度校准水浴箱的日常校准1）移液器和酶标仪的年度校准可联系厂商对移液器和酶标仪进行年度校准，每年至少进行1次。2）水浴箱的日常校准日常使用水浴箱时，应使用温度计检测温度是否在控。水平旋转仪的日常校准3）水平旋转仪的日常校准日常使用水平旋转仪时，应检测转速是否能达到设定的转速。2.2.1分析前质量控制|试剂和标本1不同检测系统的试剂不得混用2不同批号的反应试剂不得混用3需现配现用的试剂必须现配现用1避免溶血、黄疸和脂血标本脂血、溶血和黄疸标本会对检测造成不同程度上影响，应作为不合格标本拒收，如实在无法避免应在结果中备注说明。2标本的规范保存和及时送检2.2.2室内质量控制|分析中质量控制分析中质量控制质控品的选择质控策略的选择质控图的绘制质控的执行失控的处理质控结果回顾异常结果的复检准备阶段执行阶段2.2.2.1分析中质量控制|质控品的选择1商品化质控品与检测仪器配套的质控品或合格的第三方质控品，便于标准化操作，同时质控品的浓度覆盖医学决定水平2自配质控品对于没有商品化的质控品的检测项目，或条件不允许的情况下，可使用灭活后的阳性临床样本、阳性对照，稀释至OD值为Cutoff值的2-4倍作为弱阳性质控品，使用多份灭活后的阴性样本混合作为阴性质控品。2.2.2.2分析中质量控制|质控策略的选择统计学数值或量值判定项目CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》对于肉眼观测判定项目非统计学滴度(稀释度)判定项目2.2.2.2分析中质量控制|质控策略的选择非统计学类：1按照要求设定阴性、弱阳性、阳性质控2每批试验中均加入以上质控品随样...
