第五章分析前的质量管理李艳第一节检验申请第二节检验项目的选择和组合第三节对样本采集人员的指导与质量管理第四节样本采集的质量管理第五节样本转运的质量管理第六节样本核收和拒收的质量管理第七节样本检测前处理的质量管理第一节检验申请一、检验申请目的与原则二、申请信息的基本要求三、检验申请方式四、检验申请单五、检验申请操作程序与质量保证检验申请方式书面申请电子申请无纸化是将来发展的趋势口头申请实验室无比规定可接受口头申请的条件床旁检验申请检验申请单检验申请单要素患者信息医生信息原始样品信息申请项目信息质量保证正确规范填写患者信息、检验项目名称、样本类型、临床诊断、申请人员信息、样本采集时间等要素信息第二节检验项目的选择和组合一、检验项目选择面临的问题二、检验项目效能评价指标三、检验项目选择的原则四、检验项目组合检验项目效能评价指标金标准诊断合计患者健康人诊断试验有病真阳性（a）假阳性（b）a+b无病假阴性（c）真阴性（d）c+d合计a+cb+da+b+c+d检验项目效能评价指标aSenacdSpebdaPPVabdNPVcd1abSenLRacbdSpe1cdSenLRacbdSpe指标计算公式意义敏感度是指真正患者中被诊断为有病的比例，是表示诊断试验辨别真正患病患者的能力的参数特异度是指真正健康人中被诊断为无病的比例，是表示诊断试验分辨真正健康人的能力的参数阳性预测值是指诊断为有病的病例中实际为患者的比例，是表示诊断为有病的病例患病可能性的参数阴性预测值是指诊断为无病的病例中实际为健康人的比例，是表示诊断为无病的病例不患病可能性的参数似然比似然比是反应诊断试验真实性的参数，全面反映筛检试验的诊断价值，稳定且不受患病率的影响。似然比包括阳性似然比（PositiveLikelihoodRatio，+LR）和阴性似然比（NegativeLikelihoodRatio，-LR）ROC曲线•可查任意界限值时诊断试验对疾病的识别能力•选择最佳的诊断界限值•不同诊断试验对疾病识别能力的比较检验项目选择的原则针对性选择的指标要符合临床医生的检验目的有效性考虑检验项目对诊断疾病的敏感性和特异性时效性检验结果回报时间尽可能短经济性遵守临床诊疗规范的前提下尽可能节省费用检验项目组合的建议1.根据疾病发生和演变特征的优化组合心梗的诊断和监测2.根据疾病的筛检、监测过程的优化组合糖尿病的诊断和监测3.根据检测方法学特点的优化组合大便潜血的化学和免疫法检测4.根据组织器官功能特点的优化组合肝脏功能组合指标的选择疾病发生和演变特征举例心肌标志物是1979年国际心脏病学会制定的心肌梗死的三个诊断标准之一，由MYO、cTnI（或cTnT）及CK-MB三个指标组合而成，不仅可以检测是否有急性心梗发生，还可以推测心肌梗死发生的时间根据疾病的筛检、监测过程举例糖尿病各检测指标的组合与应用–血糖——糖尿病的诊断与监测–糖化血红蛋白，糖化血浆蛋白——作为血糖控制程度的监测指标–微量白蛋白尿——监测疾病的进展，糖尿病肾病的早期发现–胰岛素，C肽，自身抗体——作为糖尿病分型的依据血糖、糖化血红蛋白、微量白蛋白尿组合根据检测方法学特点举例大便潜血检测方法（化学法和免疫法联合检测）–化学法：敏感性高，特异性低，成本低廉–免疫法：敏感性高，特异性高，价格较贵–联合免疫法：转铁蛋白和血红蛋白同时检测根据组织器官功能特点的优化组合•肝功能特点–肝功能复杂：单一指标难以全面反应肝脏功能–肝脏代偿能力强：尚无灵敏且特异的早期诊断指标•常用组合–AST、ALT：肝细胞坏死和损伤–T-BIL、D-BIL：肝脏排泄功能–Alb、ChE：肝脏蛋白质合成功能–PT：凝血因子合成功能–ALP、5’-NT、γ-GT：联合检测有助于判断有无肿瘤、再生及胆道通畅情况(5’-NT、γ-GT用于判断ALP来源)第三节对样本采集人员的指导与质量管理一、对医生的指导与质量管理二、对护士的指导和质量管理三、对患者的指导和质量管理对医生的指导与质量管理•生物变异对检验结果的影响–年龄和性别–生理周期及妊娠–昼夜节律•药物对检验结果的影响–如甲基多巴胺干扰总儿茶酚胺的测定，在检验申请前考虑患者是否使用过相关药物•医生采集...
