随机对照试验VIP免费

1随机对照试验谢雁鸣研究员2临床科研的类型可以分为两大类：观察性研究和试验性研究。试验性研究可以人为地控制条件，随机分组，有目的地设置各种对照，直接探讨某个（些）被研究因素与疾病或事件之间的联系，观察性研究则不能人为地控制试验条件，只能在自然情况下，尽量地控制非研究性因素，以得到真实性结果。在临床上常用的观察性研究有描述性研究、横断面研究、病例对照研究与队列研究。其中病例对照研究与队列研究，设立对照组进行比较性研究，论证强度比前两个研究高，又称为分析性研究。试验性研究常用的是临床试验，即随机对照试验、前后对照试验、交叉对照试验。34第一节临床对照研究的三大基本原则在临床研究中，正确掌握和应用临床科研设计的四大基本原则：随机、对照、盲法是避免偏倚因素影响的关键所在。一、随机（Randomization）随机化原则是临床科研中的重要方法之一，目的在于使试验组和对照组中的某些主要的已知和未知因素，能被测量和不能测量的因素达到基本相似，同时能避免研究者或受试者主观意愿的干扰。随机化包括随机抽样和随机分配，而随机对照试验中的随机是指随机分配。5在临床科研中，不可能将全部合格的研究对象均纳入研究中，只能从中选择一定的样本。为了保证选择的研究对象能够代表所来自的总体，即使研究的结果及其结论能够代表总体的特性，有必要采用随机抽样的方法。随机抽样的目的和意义在于使每一个符合合格标准的研究对象都具有相同的机会被选择入研究，避免人为的干预。而随机分配是指从总体随机取的全格研究对象都有相同的机会被分配入试验组或对照组，以避免研究者主观意愿的干扰。6（一）随机分配方案的产生方法1.简单随机法（Simplerandomization）常用方法有：抛硬币、抽签、掷骰子、随机数字表、计算机随机编码等方法。（1）抛硬币法：任意抛掷一枚硬币，根据硬币落下时正、背面中哪一面向上来决定研究对象纳入试验组或对照组。该方法不适合于样本过小或过大时。（2）掷骰子法：同抛硬币法，根据点数决定分组方法。如：1-3为试验组，4-6为对照组。7（3）抽签法：将纳入的研究对象一人作一签并按顺序编号，然后将签放入一个贴有封条的盒子内或信封中，事先规定好如奇数为试验组，偶数为对照组。当病人参加研究时，血行抽签，对号入组。（4）随机数字表法（Randomnumbertable）：将纳入的研究对象依先后顺序编号，任选随机数字表中一个数为起点，查取方向可向上或向下，向左或向右。将表内的数字按顺序抄下，与纳入的研究对象编号配对。假设奇数代表试验组，偶数代表对照组，其组间分配的机遇大致相等。如果两组例数不等，可再查随机数字表进行调整。（5）电子计算机随机编码：利用电子计算机中的随机编码0.000~0.999，可进行随机分组。如果决定0.5以下的编号为试验组（即0.001-0.005），那么>0.5就属于对照组（0.501-0.999）。本方法简便，适用于大样本研究的随机分配。892.区组随机法（Blockedrandomization）采用简单随机方法常常难保证组间病例数相等或相近。如果试验要求各组间例数随时都保持相近，则可采用区组随机方法。其基本过程如下：（1）根据试验的组数，选择一合适的区组数（Blocksize）：区组数即每个区组的病例数，一般区组数为研究措施数的倍数，如果研究措施为2种，区组数可选择为2，4，6……，但区组数越多越难控制组间例数的平衡且增加操作操度；（2）根据选择的区组数，进行排列组合以确定每个区组中病例进行各研究组的顺序：如：区组数为4，研究分为试验组（A）和对照组（B），则有六种组合—AABB、ABAB、BAAB、BABA、BBAA、ABBA；（3）采用随机数字表确定使用六种组合的顺序，或者每一次随机抽取一种组合，如六种组合被采用的顺序为BABA，BAAB，ABAB，ABBA，BAAB，AABB；（4）根据选择的组合，将病人依次入组：如头4例病人按照第一区组BABA顺序依次进入对照组、试验组、对照组和试验组，下一次的4例病人则按照第二区组BAAB入组；（5）重复此过程，直到所有的病人均入组为止。1011区组随机分配法能保证组间的病例数相等，增加组间可比性。如果临时要中止试验进行结果分析，不会造成组间例数相差太大而导致偏倚，...