中药饮片厂房设施确认方案

*****中药有限公司验证文件厂房设施确认方案项目起 草 人审 核 人姓名职务日期批 准 人生效日期分发部门目录1.概述2.目的3.范围4.验证组织职责及人员培训5.参考文献6.风险评估7.确认内容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8. 偏差处理与变更9. 确认结果评价与建议9.1 确认结果评价9.2 风险的评价与接受9.3 建议9.4 验证周期9.5 综合评审10. 验证委员会签署意见11.文件修订变更历史12.附表厂房设施确认方案1.概述*****中药有限公司位于禹州市东产业集聚区，租用禹州市创业园区的标准化厂房一栋，共三层，面积 7065m2。公司整体设计由公司完成。2015 年 12 月安装完成。一楼为生产车间，二楼为办公区和仓库、化验室、三楼为仓库，各区域均有效隔离。其中办公区面积 440m2（含中药材展览区面积 100m2），化验室面积（含研发中心）526m2；中药饮片生产车间面积 2278m2，仓库面积 4000m2。厂区路面均硬化，部分地面均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合 GMP 规范要求。2.目的确认厂房的整体设计符合国家规定的防火、防爆等要求。确认厂房结构布局符合工艺要求与设备布置要求。确认厂房的密闭、通风、照明、污染防控等符合安全防护的要求。确认厂房公用系统配套齐全,并且符合设计要求。确认化验室、仓库设施等符合设计要求，并能满足生产要求。3.范围本次确认项目为厂房设施。4.验证组织职责及人员培训4.1 验证组织职责组织成员岗位及职务分工及职责4.2 人员培训所有执行本方案的人员，应经过相关 SOP 及 GMP 知识培训。填写附表 1 人员培训记录。5.参考文献-中国 SFDA 药品生产质量管理规范（2010 版）-中国药品生产验证指南（2003 版）-GEP 良好工程管理规范-《GB50016-2014 建筑设计防火规范》6.风险评估本次确认采用 FMEA 风险分析工具进行风险评估。6.1 严重性、可能性、检测性将不同水平以数值区间区分开，并将不同水平等级数值化。严重性：风险系数分43严重性（S）21中低水平极高高描述对本次确认有严重影响； 严重的偏离GMP、建筑物国家标准等法规标准。对本次确认有潜在严重影响； 一般的偏离 GMP、 建筑物国家标准等法规标准。准。对本次确认有轻微影响； 轻微的偏离GMP、建筑物国家标准等法规标准。但可以进行修正。对本次确认几乎不影响。可能性：风险系数分数4可能性（P）321水平极高高中低极易发生。容易发生。偶...