第 1 页 共 10 页 ********片工艺验证方案 起草人： 日期： 审核人： 日期： 日期： 批准人： 日期： 第 2 页 共 10 页 验 证 目 录 一、概述 二、目的 三、范围 四、验证人员 五、拟定工艺 六、主要设备 七、生产工艺流程图 八、工艺验证指标和验证合格标准 8.1 验证前的检查 8.2 工艺参数限度 8.3********片提取工艺的验证 8.4********片制剂工艺的验证 九、再验证 十、结论与建议 十一、最终批准 一、概述 第 3 页 共 10 页 ********片为我公司申报的一个新产品，对生产工艺过程进行验证是十分重要的。为保证产品质量的均一性和有效性，在产品开发阶段筛选出合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。根据验证计划的要求，现通过采用收集原辅料检验结果、关键工序取样分析结果、中间体及成品质量检验结果；对生产、技术、质量部门的生产、技术档案等进行审查；同时对********片三批生产进行了同步验证，来考查工艺的稳定性。 二、目的 详细描述产品工艺验证步骤和要求，确保设定工艺在现有设备条件下能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。 三、范围 此次验证包括三个批次********片，每批1 万片，三批产品批量相同，采用主要设备见附表。按照《药品生产质量管理规范》要求提供验证用的三批产品批生产记录，并按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。根据实际情况对相关参数进行确认和必要的调整。 四、验证小组人员及职责 部门 姓名 职责范围 五、拟定工艺 5.1 生产处方 5.2 工艺简介 六、主要生产设备 设备名称 设备型号 设备编号 多功能提取罐 YQZW0.5 7-19-00 单效浓缩器 RZP--单效 7-20-00 醇沉罐 500L 7-21-00 万能粉碎机组 30B 5-01-00 高速混合制粒机 GSL-200 5-05-01 摇摆式颗粒机 YK-160 5-16-00 热风循环烘箱 GMP-Ⅱ 5-07-00 第 4 页 共 10 页 快速整粒机 GKZ-160-Ⅱ 5-08-00 多向运动混合机 GDH-600 5-04-00 压片机 ZPY124 5-11-00 高效包衣机 BGB-75B 5-12-00 铝塑泡罩包装机 DPT-130R 5-14-00 七、工艺流程生产工艺流程： 八、********片同步验证 8.1 验证前的检查 8.2 验证批次及批量 批次 验证批号 验证规模 生产日期 1 100301 1 万片 2 100302 1 万片 3 100303 1 万片 8.3********片提...
