质量风险管理 物料管理风险评估报告 项目编码： 项目阶段： 评估时间： 评估小组成员 小组职务 姓名 职务 备注 组长 成员 成员 成员 成员 成员 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 基本定义和方法 1、 基本定义与概念 术语 定义 关键的 用来描述为了确保药品符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。 参数/工艺参数 在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，压力，时间，pH，数量等等 质量属性 一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。 可接受范围 在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料 关键质量属性 药品的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。 2、评估流程 启动质量风险管理过程 风险评估 风险控制 风险回顾 风险识别 质 量 风 险 信 息 交 流 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 质量风险管理过程的结果过程的结果 回顾风险管理过程 不 接 受 质 量 风 险 管 理 工 具 3、风险等级 根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，我公司将严重程度、发生频率 和检测性的评定等级均分为十级。 3 .1 严重程度的评定等级表 严重程度的评定等级表 等级 严重程度 1 客户不会注意不利影响或是影响不明显，可以忽略。 2 成品外观有轻微的缺陷。 3 客户由于成品外观的一般缺陷或药品不良反应的轻微副作用而烦恼。 4 药品有轻微的缺陷，并未引起任何危害。 5 客户由于成品质量缺陷或药品不良反应的一般副作用而感到不满意。 6 药品有一般的缺陷，引起轻微的危害。 7 由于成品质量有缺陷而引起客户的不满但尚未彻底失效。 8 由于药品质量问题引起客户的极度不满，但尚未影响安全或是违反政府条例。 9 由于药品质量问题而使客户处于危险之中，但在失效或是违反政府条例之前有预先警告。 1 0 由于药品质量问题而使客户处于毁灭之中，且安全系统失效之前或是违反政府条例之前毫无预先警告。 3.2 发生频率的评定等级表 发生频率的评定等级表 能力已知 能力未知 等级 发生的可...
