百度文库 - 让每个人平等地提升自我1、目的:建立偏差控制管理规程,保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的记录、控制和处理,评估偏差对产品质量的影响,并采取有效的纠正和预防措施,有效防止类似的偏差再次发生,以确保生产操作和质量管理符合 GMP 要求。2、范围:适用于与物料,产品,工艺过程,程序,标准,厂房设施,环境控制,计量校准,以及与质量相关的涉及 GMP 和 SOP 执行的所有偏差。3、职责:、偏差处理的相关人员:偏差发现人;相关部门负责人;QA 员;QA 主管;QC 主管、偏差发生部门负责人、质量授权人;主管(副)总经理。、相关人员的职责3.2.1 偏差发现人:严格按照规程执行,保证在规定的时间内将偏差情况反馈至 QA 主管。3.2.2 偏差调查人:严格按照规程执行,保证在规定时间内对偏差情况进行调查并如实填写偏差处理单。3.2.3 偏差发生部门:严格按照规程执行,保证协助偏差调查,提供偏差调查需要的证据,并按照偏差处理意见在规定的期限内完成纠正和预防措施。3.2.4 QA 员:严格按照规程执行,及时反馈发现的偏差,以及参与偏差调查过程; QA主管:对偏差进行分类、指定偏差调查人,对偏差结果进行初审,参与制定纠正和预防措施。3.2.5 QC 主管:对偏差发生影响的产品质量进行检验、验证,出具检验结果,参与数据分析处理。3.2.6 偏差发生部门负责人:监督检查偏差的调查,确保调查情况的真实性;制定偏差预防与纠正措施,指导并监督执行。3.2.7 质量受权人:对偏差进行最终审批。3.2.8 主管(副)总经理:协调、检查偏差调差、纠正与预防措施执行情况;督促偏差得到及时的预防与纠正,参与评价偏差纠正执行情况。4、依据:《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)5.规程、偏差定义:与已经批准的影响产品质量的标准、工艺条件、公用系统、安全、环境等不相符的情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。、偏差来源:5.2.1 生产管理过程中出现的偏差:1百度文库 - 让每个人平等地提升自我(1)物料平衡超出合理范围;(2)生产过程时间控制超出工艺规定范围;(3)生产过程工艺条件发生偏移变化;(4)跑料;(5)生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量;(6)其它重大异常。5.2.2 质量管理过程中出现的偏差:(1)中间产品、成品检测不合格;(2)检验过程相关的因素所引起的偏差;包括取样、样品分发失误、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差;(3...