制药公司偏差控制管理规程

百度文库 - 让每个人平等地提升自我1、目的：建立偏差控制管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的记录、控制和处理，评估偏差对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，有效防止类似的偏差再次发生，以确保生产操作和质量管理符合 GMP 要求。2、范围：适用于与物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及 GMP 和 SOP 执行的所有偏差。3、职责：、偏差处理的相关人员：偏差发现人；相关部门负责人；QA 员；QA 主管；QC 主管、偏差发生部门负责人、质量授权人；主管（副）总经理。、相关人员的职责3.2.1 偏差发现人：严格按照规程执行，保证在规定的时间内将偏差情况反馈至 QA 主管。3.2.2 偏差调查人：严格按照规程执行，保证在规定时间内对偏差情况进行调查并如实填写偏差处理单。3.2.3 偏差发生部门：严格按照规程执行，保证协助偏差调查，提供偏差调查需要的证据，并按照偏差处理意见在规定的期限内完成纠正和预防措施。3.2.4 QA 员：严格按照规程执行，及时反馈发现的偏差，以及参与偏差调查过程； QA主管：对偏差进行分类、指定偏差调查人，对偏差结果进行初审，参与制定纠正和预防措施。3.2.5 QC 主管：对偏差发生影响的产品质量进行检验、验证，出具检验结果，参与数据分析处理。3.2.6 偏差发生部门负责人：监督检查偏差的调查，确保调查情况的真实性；制定偏差预防与纠正措施，指导并监督执行。3.2.7 质量受权人：对偏差进行最终审批。3.2.8 主管（副）总经理：协调、检查偏差调差、纠正与预防措施执行情况；督促偏差得到及时的预防与纠正，参与评价偏差纠正执行情况。4、依据：《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）5.规程、偏差定义：与已经批准的影响产品质量的标准、工艺条件、公用系统、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。、偏差来源：5.2.1 生产管理过程中出现的偏差：1百度文库 - 让每个人平等地提升自我（1）物料平衡超出合理范围；（2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；（3）生产过程工艺条件发生偏移变化；（4）跑料；（5）生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量；（6）其它重大异常。5.2.2 质量管理过程中出现的偏差：（1）中间产品、成品检测不合格；（2）检验过程相关的因素所引起的偏差；包括取样、样品分发失误、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差；（3...