GMP基础知识VIP专享VIP免费

GMP基础知识主讲人：主要内容第一部分：我们的使命第二部分：为什么要执行GMP第三部分：GMP规范要求第四部分：怎样实施GMP第一部分•我们的使命第一章健康、疾病与药品•《辞海》对健康的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。通常用人体测量、体格检查和各种生理和心理指标来衡量。•《辞海》对疾病的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。此时，在不同程度上，人体正常生理过程遭到破坏，表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动力受到限制或丧失，并出现一系列临床症状。疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防御、代偿等作用的矛盾。这一矛盾的双方，在整个疾病过程中不断进行斗争，直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。•药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。第二章认识药品第二章认识药品•药品是一种特殊商品第二章认识药品药品具有其本身的特性：•种类复杂性•药品的医用专属性•药品质量的严格性药品质量的严格性安全性有效性均一性稳定性第二章认识药品药品质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等，都可以销售，而药品只有符合规定第二章认识药品切记：药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其生产全过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP).第二章认识药品影响因素物料选购入库验收及检验发放至生产部门物料通过机器设备加工及生产成品检验合格销售放行过程控制的有效性所使用物料的质量库存管理、条件物料流程的管理生产过程环境卫生、设备、物料管理、人员操作检验的准确、可靠投诉、收回和退货、不良反应等第三章我们的使命保障药品安全、有效、均一、稳定第二部分为什么要执行GMP第一章药品质量风险与法规药品的质量风险可以分为三种类型：1.设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发现，如“反应停”事件。2.生产缺陷或造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不能得到维护。3.用药质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确造成的质量风险。一、《中华人民共和国药品管理法》修订后的《药品管理法》共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格管理和广告的管理、药品监督、法律责任、附则《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。二、系列质量管理规范•药品形成是一系列的过程，过程的每一阶段均影响到药品质量。从药品的研发到临床、药品的生产、药品的经营，各个过程均制定了相应的质量管理规范。•包括：GLP----《药品非临床研究质量管理规范》GCP----《药品临床试验质量管理规范》GMP----《药品生产质量管理规范》GSP----《药品经营质量管理规范》GAP----《中药材生产质量管理规范》GPP----《医疗机构制剂配制质量管理规范》第二章认识GMP•一、GMP的发展史我国现行GMP（2010修订版）共14章313条,附录5个。第一章总则、第二章质量管理，其余各章依次为机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则第二章认识GMP•二、GMP的目的污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药最大限度...