现场审核和审核记录中应注意的一些

p ag e 1 o f 10 现场审核和审核记录中应注意的一些问题 4.1 总要求 可以作为归纳性审核的条款，审核记录应覆盖4.1 主要的要求，尤其应说明组织的质量管理体系的主要过程，或说明删减了哪些过程，如有ISO9001以外的内容应加以说明；体系覆盖的产品范围；有无外包过程，如何控制？例如可包括，通过与供方签订协议而规定对供方过程的规范和或确认对供方质量管理体系的要求、现场检验或验证和或审核。并应纳入“采购”条款来监视其输出。 4.2 总则 质量体系文件包括哪些？形成文件的质量方针和质量目标是单独发行，还是纳入质量手册；程序文件有多少个？有无三级文件？如有，应写出其类别，如管理制度，工艺规程，作业指导书，验证规范等；质量记录。总之，记录中对应于 4.2.1 的a)、b)、c)、d)、e)的内容应有明确的体现，举例如下：4.2.1 质量管理体系文件包括：质量手册（含质量方针和质量目标）；程序文件16 个；管理制度，作业指导书，国家标准等，质量记录。 4.2.2 质量手册 可简要说明，现举例如下： 编号 QM-01-2005 批准人：王刚 实施日期：2005.12.1 其内容包括：质量方针，2005~2006 年质量目标，删减条款为7.3，有删减的说明，对16 个程序文件的内容进行了引用，其过程及相互作用的表述完整。 4.2.3 文件控制 程序文件，如QP-423-2005 审核的重点：文件的批准、发放、更改、废止作废和外来文件的控制，其他内容可放在各个过程的审核中进行。要有抽查文件的编号，批准人，接收人，管理人的记录。其中外来文件应是与QMS 有关的文件，如顾客来文，与产品有关的法律法规（国家标准、作业标准和主管部门的强制性规定） 4.2.4 记录控制 程序文件，如QP-424-2005 审核的重点：①保持记录的范围是否满足标准要求的21 类以及产品研制生产的要求。②控制的内容是记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理，重点查审核计划要求的归口管理部门。③也抽查一个部门的执行情况（也可以放在其他过程的审核中进行）。④应反映抽样的证据。 5.1 管理承诺 在此条和5.2/7.2/8.2.1 以及 7.3.2/7.3.6/7.5.4 等相关条款中的审核中突出“以顾客为关注焦点”的原则，重点审核：a)以何种方式向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性，组织的产品涉及哪些法律、法规，其传达方式能否满足要求，后面 4 条采用归纳表述的方式加以记录，也可采用引见方式陈述：b 见5.3；c 见 5.4.1；e 见 6.1的审核记录。 5.2...