第 1 页 共 21 页 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 生产技术部 生产技术部经理 生产车间 车间主任 质量部 质量部总监 质量部 质量部经理 质量部 QA 主管 质量部 验证管理员 质量部 QC 主管 质量部 QC 检验员 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 新建。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门及人员 生产技术部 [ ]份 质量部QA [ ]份 质量部QC [ ]份 工 程 部 [ ]份 物 控 部 [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 四 车 间 [ ]份 生 产 总 监 [ ]份 质 量 总 监 [ ]份 生产工艺回顾性验证方案 第 2 页 共 21 页 1.适用范围 本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。 2.职责 验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。 QA 负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。 QC 负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。 生产技术部经理：负责验证方案的审核。 质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。 QC 检验员：提供验证所需的全部检测数据。 质量总监：负责验证方案的批准。 3. 目的 经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。 4. 生产工艺： 4.1. 见各品种生产工艺规程。 4.2. 重点工序： 4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。 4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。 4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。 4.2.4. 糖浆剂、合剂(口服液)、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。 5. 需收集的数据及接受限度： 鉴于各产品工艺稳定，无关键 性参 数改 变 ，经调查分析 批生产记录后 决 定收集本年 度生产的前 20 批次 ，按照以下 项目进 行统 计 分析 。 片剂： 性状 ：应 符合该 品种规定。 鉴别 ：应 符合该 品种鉴别 项下 的要求。 检查： 重量差 异 ：应 符合该 品种的相 关要求，RSD＜ 5.0%。 崩 解 时 间 （ 溶出度） ：应 符合该 品种的相 关要求，RSD＜ 5.0%。 第 3 页 共 21 页 含量：应符...
