*******责任有限公司 毒性饮片（姜半夏）生产工艺 验证报告 报告审批 文件编号 STP-YZ-GY-YPB-009-00 起 草 人 毒性饮片车间 赵小芳 日期 审核人 毒性饮片车间 吴乐 日期 生产技术部 周志军 日期 设备动力车间 龙志明 日期 质量管理部 贾光荣 日期 批准人 生产管理负责人 钟广群 日期 质量管理负责人 简勇学 日期 江西欧氏药业有限责任公司 编制 2 目 录 一、验证小组与实施时间 ......................................................... 3 二、验证报告 ................................................................... 4 1、概述 ........................................................................ 4 2、验证依据 .................................................................... 4 3、风险管理 .................................................................... 6 4、验证过程 ................................................................... 17 5、工序操作、取样计划及合格标准 ............................................... 17 6、工序收得率、物料平衡数据及技术参数 ......................................... 22 7、验证过程 QA 监控 ............................................................ 23 8、验证过程变更控制 ........................................................... 25 9、验证偏差分析 ............................................................... 25 10、验证结果风险分析 .......................................................... 26 11、验证总评价与结论 .......................................................... 26 12、再验证计划 ................................................................ 28 3 验证小组与验证实施时间 1.验证小组成员与职责 姓名 职务 部门 职责 吴乐 组长 毒性饮片车间 验证总负责。组织开展验证的实施与评估。 赵晓芳 成员 毒性饮片车间 负责验证方案与报告的起草与培训，记录的整理 龙志明 成员 生产部（设备） 负责设备的维护与维修，保障验证顺利进行。 周志红 成员 质量控制室 负责验证所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档 贾光荣 成员 质量保证室 全过程参与验证，负责记录与资料整理...
