生化培养箱验证报告

恒温培养箱 验 证 报 告 ×××××制药有限公司 2 0 0 8 年 1 0 月 ×××××制药有限公司 编号： 1 ×××××制药有限公司 编号： 2 恒温培养箱 验 证 方 案 方案制订 签名 部门 日期 方案审核 签名 部门 日期 方案批准 签名 部门 日期 ×××××制药有限公司 编号： 3 目 录 1 引言……………………………………………………………………………3 2验证的组织机构………………………………………………………………3 3验证实施人员及时间安排………………………………………………………3 4 安装确认 ………………………………………………………………………3 5 运行确认 ………………………………………………………………………4 6 性能确×××××制药有限公司 编号： 4 认 ………………………………………………………………………5 7 再验证周期…………………………………………………………………………6 8 验证结果评定与结论 ………………………………………………………6 ×××××制药有限公司 编号： 5 一、引言 1.1 概述：本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。 温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。 1.2 主要技术参数 1.2.1 工作温度:0～55℃ 1.2.2 波动温度: ±0.7℃ 1.3 验证目的： 1.3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 1.3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 1.4 验证要求 1.4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 1.4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 1.4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按 SOP 程序清洁并符合要求。 1.5 验证合格标准 ×××××制药有限公司 编号： 6 1.5.1 控温精度：±0.7℃； 1.5.2 均温精度：±1℃ 二、验证的人员及职责 部门 人员 职责 制造一部 验证小组组长，负责验证方案的起草，组织方案实施；组织标准操作规程的起草、修订以及验证报告的汇总工作。 质量管理部 负责组织、制定检测标准；负责整理相关资料及文件。 设备管理部 负责本验证过程中所用设备的相关实施工作；保证验证工作顺利...