有限公司医用护目镜风险管理报告编制人:批准人:批准日期:年月日1目录第一章 综 述.........................................................................................................................3第二章 风险管理评审输入 ..................................................................................................6第三章 风险管理评审 ..........................................................................................................8第四章 风险管理评审结论 ................................................................................................10附录 1....................................................................................................................................11附录 2....................................................................................................................................16附录 3....................................................................................................................................17附录 4....................................................................................................................................192第一章 综 述1、产品简介本品属于医用护目镜，通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。各原材料均按产品技术要求和医用高分子材料等检验合格后投入使用。产品和各组配件均按YY/T0287：2017idtISO13485:2016 的规定在清洁的厂房内生产。产品外形图如下：1.1 护目镜（HM-01）1.1－护目镜;图 11.2 护目面罩（MZ-01）1.2-护目面罩图 232、风险管理计划和实施情况简述于 2020 年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3、...
