购进产品质量验收验证制度 1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。 2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存 3 年或产品失效后一年。 8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。效期产品管理制度 1、购进的医械产品按 “先进先出、近期先出”的原则销售。 2、近效期医疗器械产品要有明显的标志示意。对效期在 6 个月以内的产品应按月填写催销表。 3、效期产品验收入库应检查标签、是否印有生产批号和有效期限，对该注明效期而未注明的产品应作拒收处理。 4、做到每月对有效期产品进行检查，防止错报、漏报，以免造成过期失效损失。不合格产品管理制度 1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。 2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。 3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。 4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。 5、退货产品应及时处理，并做好记录。销售产品出库复核和批号跟踪制度 1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。 2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外...
