医疗器械说明书标签和包装标识的检查标准

附件 2医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）产品：天然胶乳橡胶避孕套检查项目检查内容除通用部分要求外，按 GB7544 标准中 11.2.4 条要求，消费包装的外部或里面，或消费包装中的说明书还需有以下内容：检查要点╱检查是否有此项说明。检查是否说明：①避孕套应戴在勃起的阴茎上；②与对方身体有任何接触之前就戴好；③怎样戴上。检查是否有此说明。1、 避孕套的使用说明说明书1）避孕套需小心处理，包括从包装中取出进以免避孕套被指（即 GB7544 中规甲、珠宝饰物等的损坏。定的消费包装的附加说明，可印在消费包装的外部、里面，亦可在消费包装中附加说明，应以简单的术语和中文进行表达。它包括避孕套的使用说明和其他说明。）2）说明怎样并何时戴上避孕套。3）射精后，应稳妥地从阴茎根部按住避孕套，并尽快撤出阴茎4）如果想用另外一种润滑剂，则需使用经推荐的正确类型的润滑剂，就避免使用石油基的润滑剂，比如凡士林、婴儿油、 检查是否有此说明。浴液、按摩油、黄油、人造黄油等，因为他们会破坏避孕套的完整性。5）应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物。 检查是否有此提示。2、应说明如何处理已使用过的避孕套。3、说明避孕套为一次性使用。4、标准号，如 GB7544。除通用部分要求外， 按 GB7544《天然胶乳橡胶避孕套》标准11.2.2 条要求，每一单个包装还需有以下内容：检查是否有此说明，如用纸巾并扔进垃圾箱。检查是否有此说明。检查是否标注。根据标准规定，“如果地方不够”可不标注标准年代号。╱检查单个包装上是否有此标记，如制造商或分销商名称和/或商标等。检查单个包装上是否有此标记。注：“批号”不一定以年月日表示，可以是数字、数字串、符号或字母。检查单个包装上是否有，年份应是 4 位数字，月份应是两位数字或以字母表示，格式用月/年或年/月均可。标签和包装标识a)制造商或分销商的辨认标记。b)制造商可追溯的标记（例如批号）c)失效年月1检查项目检查内容按 GB7544《天然胶乳橡胶避孕套》标准 11.2.3.1 条要求，消费包装的外部还需有以下内容：a)避孕套的描述，包括是否有储精囊，如果避孕套是彩色的或者花纹的也应说明。b)避孕套的数量。c)避孕套的标称宽度。d)商标e)失效日期（年和月）检查要点1） 检查是否有描述，比如香型、颜色、螺纹、浮点、超滑、超薄、光面等；2） 检查是否注明“有储精囊”。检查是否有数量标识。检查是否有标称宽度。检查是否有商...