1第一部分新版标准的关键变化2ISO9001:2015新版，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。ISO9001:2015新版标准发生的变化3ISO9001:2015新版标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”。如：ISO9001:2015新版8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”ISO9001:2015新版8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”ISO9001:2015新版9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001:2015新版9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”……ISO9001:2015新版标准发生的变化4还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001:2015新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认……等；也就是说：ISO9001:2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ISO9001:2015新版标准发生的变化5ISO9001:2015新版标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”。如：ISO9001:2015新版8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”ISO9001:2015新版8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”ISO9001:2015新版9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001:2015新版9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”……ISO9001:2015新版标准发生的变化6还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001:2015新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认……等；也就是说：ISO9001:2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ISO9001:2015新版标准发生的变化7•1、标准采用了‘管理体系顶层结构’（各体系章节结构一致）；•2、明确要求了基于风险的思考，并通过基于风险的思考，支持和改进过程方法的的理解和应用；•3、减少了规定的要求；•4、减少了文件的重视；•5、改善了‘服务’的适宜性（不仅仅是产品）；•6、要求定义QMS边界（必须）（没有单纯的产品，一般都会伴随服务，也很少有单纯的服务，因为多数情况下也会提供产品，如果界定质量管理体系边界，需要思考）；•7、更加重视（强调）组织的环境；•8、强化了领导作用；•9、更加重视实现预期结果，提升顾客满意；更加强调过程应实现产品或服务和顾客满意的要求；•10、目标及其实现需要细化，必须包括做谁、做什么、什么时候完成，类似于‘管理方案’的理念；8•11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控制方法和程度；•12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需要考虑需风险和机遇的处置；•13、明确提出了知识管理；•14、不再要求质量手册、管理者代表、预防措施，取消了文件和记录（用文件化信息代替）、取消了删减（用‘不应用’替代）、；•15、运行的策划应考虑需要处置的风险；•16、变更的控制（产品、流程、体系）；•17、监视和测量；•18、内审明确要求考虑相关风险；•19、管理评审应考虑组织的战略方向；•20、增加了一些新的管理理念、内容，如‘知识管理’、‘变更的控制’、‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评价、变更控制；9•21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面：4.3保持文件信息的质量管理体系范围；5.2.2a质量方针应...
