ISO9001质量管理体系要求管理顾问2过程方法过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。管理顾问3顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现要求满意产品增值活动信息流质量管理体系过程模式图管理顾问4与ISO9004的关系为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T19001：可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，关注的是质量管理体系的有效性。GB/T19004：对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。管理顾问51范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。管理顾问61范围（续）1.2应用通用的要求，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。管理顾问73术语和定义采用GB/T19000中的术语和定义。供应链描述为：供方组织顾客本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。管理顾问8本节包括：4.1总要求4.2文件要求4质量管理体系管理顾问94.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。管理顾问10组织应：a)识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。对任何影响产品符合要求的外包过程，应确保识别和实施控制4.1总要求管理顾问114.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。4.2文件要求管理顾问121.本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2.不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3.文件可采用任何形式或类型的媒体4.2文件要求管理顾问134.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2文件要求管理顾问144.2.3文件控制应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2文件要求管理顾问154.2.4记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2文件要求管理顾问16本节包括:5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4...
