页码 Page:1/6G-0002012016.04.30文件号 SOP#:版本号 Version:生效日期 Eff. Date:Standard Operating Procedure 标准操作规程File Name 文件名称：变更管理规程分发部门：QA、QC、生产、物流、行政颁发部门：Issued by质量部QA1目的（Purpose）阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合 GMP 和药政法规要求。使产品在其整个生命周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。2范围（Scope）适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP 关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。3职责（Responsibility）N/A44.1定义（Definitions）变更 Change变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP 关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通常由变更发生的部门发起。变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。重大变更 Major Change重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。主要变更 Main Change主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因素可能与药品的安全性或有效性有关。主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户例如：定义一个中间体为起始原料。微小变更 Minor Change微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。例如：非关键工艺参数范围的变更。变更控制表（CCF）变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。4.24.34.34.4起草/修订人/日期Written/Revised by / Date部门负责人审核/日期Dept. Head checked / DateQA 批准/日期Approved by QA / Date页码 Page:2/6G-0002012016.04.30文件号 SOP#:版本号 Version:生效日期 Eff. Date:Standard Operating Procedure 标准操作规程File Name 文件名称：变更管理规程分发部门：QA、QC、生产、物流、...
