口罩带焊接机验证方案V:1.0管理制度精选整理口罩带焊接机验证方案2020-4-1口罩带焊接机验证方案目录1.验证概述 ......................................... 错误!未定义书签。2.验证目的与范围 ................................... 错误!未定义书签。3.验证人员职责 ..................................... 错误!未定义书签。4.验证依据 ......................................... 错误!未定义书签。5.验证内容及标准 ................................... 错误!未定义书签。6.验证结果评定及结论 ............................... 错误!未定义书签。7.验证时间安排 ..................................... 错误!未定义书签。8.拟订再验证周期 ................................... 错误!未定义书签。9.记录及附件 ....................................... 错误!未定义书签。口罩带焊接机验证方案1.验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接 8-10 片。为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K 超声波焊接机器外型尺寸：长 600mm X 宽 550mm X 高 1330mm机器重量：30Kg2.验证目的与范围对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。3.验证人员职责验证小组负责组织验证小组起草验证方案。负责验证方案、验证报告的审批。负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。技术工程部负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。负责建立设备档案。生产部负责起草设备的维护保养标准操作规程。负责该设备的维护保养。口罩带焊接机验证方案负责确定该设备的管理人员及操作人员。质量部负责验证工作现场的实施及监督。负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。4.验证依据《医疗器械生产质量管理规范》《全自动 C 型口罩机使用说明书》《全自动 C 型...
