1 美国FDA 分析方法验证指南 目录表 I. 绪论…………… ………………… ……………… ………………… …………… 1 II. 背景……………………………………………………………………………… 2 III. 分析方法的类型………………………………………………………………… 3 A . 法定 分析方法… … … …… … … … … … … … …… … … … … … … … …… .3 B . 可 选 择 分析方法… … …… … … … … … … … …… … … … … … … … …… .3 C . 稳 定 性 指示 分析… … …… … … … … … … … …… … … … … … … … …… .3 IV. 对照品…………………………………………………………………………… 4 A . 对 照 品 的 类 型 … … … …… … … … … … … … …… … … … … … … … …… .4 B . 分析报 告 单 … … … … …… … … … … … … … …… … … … … … … … …… .4 C . 对 照 品 的 界 定 … … … …… … … … … … … … …… … … … … … … … …… .4 V. IND 中的分析方法验证………………………………………………………… 6 VI. NDA, ANDA, BLA 和 PLA 中分析方法验证的内容和格式…………………. 6 A . 原 则 … … … … … … … …… … … … … … … … …… … … … … … … … …… .6 B . 取 样 … … … … … … … …… … … … … … … … …… … … … … … … … …… .7 C . 仪 器 和 仪 器 参 数 … … …… … … … … … … … …… … … … … … … … …… .7 D . 试 剂 … … … … … … … …… … … … … … … … …… … … … … … … … …… .7 E . 系 统 适 应 性 实 验… … …… … … … … … … … …… … … … … … … … …… .7 F . 对 照 品 的 制 备 … … … …… … … … … … … … …… … … … … … … … …… .7 G . 样 品 的 制 备 … … … … …… … … … … … … … …… … … …...
