微生物限度检查方法学验证一、检验方法依据微生物计数法（中国药典 2015 年版四部 1105）；控制菌检查法（中国药典 2015年版四部 1106）；非无菌药品微生物限度标准（中国药典 2015 年版四部 1107）；抑菌效力检查法（中国药典 2015 年版四部 1121）检查。二、菌种、培养基及稀释液表 1 菌种菌种名称菌种代数菌种状态厂家大肠埃希菌[CMCC(B)44102]3正常金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]3正常枯草芽抱杆菌[CMCC（B）63501]3正常浙江省食品药品检验白色念珠菌[CMCC(F)98001]3正常研究院黑曲霉[CMCC(F)98003]3正常乙型副伤寒沙门菌[CMCC（B）50094]3正常表 2 培养基培养基名称批号厂家营养肉汤培养基150222北京三药科技开发公司改良马丁培养基150134北京三药科技开发公司改良马丁琼脂培养基150215北京三药科技开发公司营养琼脂培养基150317北京三药科技开发公司玫瑰红钠琼脂培养基150323北京三药科技开发公司胆盐乳糖培养基150127北京三药科技开发公司胆盐硫乳琼脂培养基150214北京三药科技开发公司四硫磺酸钠亮绿培养基150416北京三药科技开发公司MUG 培养基150122北京三药科技开发公司曙红亚甲蓝琼脂培养基150137北京三药科技开发公司三糖铁琼脂培养基150207北京三药科技开发公司表 3 对照用培养基对照培养基名称批号厂家营养肉汤对照培养基135004-201103中国食品药品检定研究院营养琼脂对照培养基135003-201002中国食品药品检定研究院玫瑰红钠琼脂对照培养基135005-201002中国食品药品检定研究院胆盐乳糖对照培养基135006-201404中国食品药品检定研究院胆盐硫乳琼脂对照培养基135010-201102中国食品药品检定研究院四硫磺酸钠亮绿对照培养基135020-201101中国食品药品检定研究院MUG 对照培养基135012-201001中国食品药品检定研究院曙红亚甲蓝琼脂对照培养基135009-201102中国食品药品检定研究院三糖铁琼脂对照培养基表 4 试剂试剂名称批号级别磷酸二氢钾130826分析纯氢氧化钠20150117分析纯氯化钠20140714分析纯聚山梨酯 8020141011化学纯95%乙醇15070722药用级二甲氨基苯甲醛20140402分析纯盐酸20140533分析纯稀释液：(1)PH6.8 缓冲液取 0.2mol/L 磷酸二氢钾溶液 250ml,加 0.2mol/L 氢氧化钠溶液 118ml,用水稀释至1000ml 摇匀，既得。(2) 0.9%无菌氯化钠溶液取氯化钠 9.0g 加水溶解使成 1000ml 过滤，分装、灭菌。(3) 0.05%(ml/ml)聚山梨酯 80 的 0.9?无菌氯化钠溶液取聚山梨酯 800.5ml 用 0.9%无菌氯化...
