圣湘 HPV16/18 产品临床检测意义及竞品简析一、人乳头瘤病毒与宫颈癌在妇女的肿瘤病中，宫颈癌的发生率仅次于乳腺癌，位居第二位。全世界每年都有大约 20 万妇女死于这种疾病。据世界卫生组织估计，我国每年新发病例13.1 万，约占世界宫颈癌新发病例的 28.8%，发生率是发达国家的 6 倍，80%的患者在确诊时已经发展为浸润癌，而这些都归因于我国妇女人群中宫颈癌的早期筛查尚未普及。HPV 感染是子宫颈癌的主要致病因素，99.7%宫颈癌患者存在 HPV 感染。目前，宫颈癌是人类所有癌症中唯一原因明确、唯一可以早期预防和治疗、唯一可以彻底根除的癌症。其早期治疗的 5 年生存率接近 100%，晚期治疗 5 年生存率为 20-50%。筛查是目前预防和早期诊断宫颈癌的主要手段。世界各国的妇产科学会均推荐将 HPV 检测用于宫颈癌的早期筛查，以浓缩高风险人群，便于进行有效的监控、评估宫颈癌的发生风险，早期发现宫颈癌，降低宫颈癌的发病率。二、HPV16/18 核酸检测意义1、细胞学与 HPV 联合筛查中，对细胞学阴性高危 HPV 阳性的人群进行宫颈癌风险分层，及时发现细胞学正常结果中存在 CIN 的高危人群一项美国最大型的宫颈癌筛查临床研究发现：细胞学漏诊的高度宫颈上皮内瘤病变中，有 1/3 为 HPV16 和/或 HPV18 阳性。细胞学阴性但 HPV16 阳性的女性，发生 CIN2 以上病变的风险为 13.6%。细胞学阴性但HPV18 为阳性的女性，发生CIN2 以上病变的风险为 7%。细胞学 ASC-US、高风险HPV 群组阳性者发生 CIN2 及更高级别病变的风险，与HPV16 和/或 18阳性但细胞学阴性者的风险相当，应该立即进行阴道镜检查。所以，在筛查中结合 HPV16/18基因检测，可以更好的对风险进行分层管理。2013 年 ASCCP 新版指南特别提出要对细胞学阴性、HPV 阳性的 30 岁以上女性进行HPV16/18基因检测（见下图）2、对 ASCUS 和 LSIL 的人群进行分流管理，减少过度诊疗ASCUS 是临床医生和细胞学技术人员及受检者遇到的最大困惑。其数量大且去向不明，较难确认是正常，抑或已经出现 CIN。在美国，ASCUS 和 LSIL 的发生率达 1.6—7.7 %，其中15%—30%是 CIN 2/CIN 3。可见 ASCUS 和 LSIL 也是一个不容忽视的问题，对于 ASCUS 和 LSIL进行分流非常必要。针对 ASCUS 和 LSIL 的分流检测，目前有三种常用方法：1、直接阴道镜检联合活检。这种方法不仅加重费用，还会对身体产生创伤，不适合大范围推广；2、重复细胞...
