盐 酸 吗 啉 胍 片 工 艺 规 程 山西●上海信谊制药有限公司 质量保证部 二 O O 二年 盐酸吗啉胍片 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 2 页 目 录 1 、 产品概况 2 、 处方和依据 3 、 生产工艺流程图 4 、 操作过程及工艺条件 5 、 设备一览表及主要设备生产能力 6 、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7 、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8 、 包装要求、说明书、贮藏方法 9 、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 1 0 、劳动组织与岗位定员 1 1 、支持文件 1 2 、附页 盐酸吗啉胍片 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 3 页 盐酸吗啉胍片 工艺规程 1． 产品概况： 1.1 产品名称：盐酸吗啉胍片 汉语拼音:Yansu an Malin Gu a Pian 英文名称： Tablets 1.2 执行标准:山西省药品标准一九九 O年版二部。 剂 型：片剂 1.3 规 格：0.1g。 1.4 含量限度: 含盐酸吗啉胍应为标示量的 93.0-107.0%。 1.5 性 状: 本品为白色片 1.6 有 效 期:二年 2． 处方和依据: 盐酸吗啉胍片 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 4 页 2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 盐酸吗啉胍 1000.0g 过 100 目筛 淀 粉 300.0g 过 100 目筛 5%淀粉浆 280.0g 含淀粉 42g 硬脂酸镁 13.0g 过 40 目筛 淀粉（外加） 30.0g 过 100 目 制成 10000 片 2.2 每片成份及含量： 序 号 成 份 每 5 0 万片处方量 每 1 0 0 万片处方量 每片含量 1 盐酸吗啉胍 50.0 kg 100.0kg 100.0m g 2 淀 粉 18.6kg 37.0 kg 37.2m g 3 硬脂酸镁 0.65kg 1.3 kg 1.3 m g 总 量 69.25 kg 138.5kg 138.5m g 2.3 制粒处方： 盐酸吗啉胍片 山西·上海信谊制药有限责任公司 第 5 页 序号 成 份 每 5 0 万片处方量 每 1 0 0 万片处方量 1 盐酸吗啉胍 50.0 k g 100.0k g 2 淀 粉 15.0 k g 30.0k g 3 15%淀粉浆（干量） 14.0 k g (2.1k g ) 28.0k g (4.2k g ) 4 硬脂酸镁 0.65k g 1.3k g 5 淀粉(外加) 1.5 k g 3.0 k g 总 量 81.15 162.3k g 2.4 依据: 山西省药品标准一九九 O年版二部。 3 、生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图:(另附) 3.2 制粒生产工艺流程图(50 万片/锅): 盐酸吗啉胍片 山西·上海信谊制药...
