* * * * 制 药 * * * * 有 限 公 司 进 风 加 热 系 统 再 验 证 方 案 设备名称：LPG-50 型离心喷雾干燥机 日 期： 年 月 日 一、 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 保障部经理 质量部经理 生技部经理 三、 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 四、 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 GMP办 保障部 质量部 生技部 目 录 1、概述 2、验证目的 3、安装确认 3 .1 外观检查 3 .2 文件检查 3 .3 材质检查 3 .4 仪表检查 3 .5 公用介质检查 4 、运行确认 5 、性能确认 6 、验证总结报告书 1 、概述 LPG-50型离心喷雾干燥机为常州振新干燥设备厂产品，是我公司提取生产线关键设备之一，其进风加热系统是该机关键系统之一。原先的进风加热系统电加热为3×20KW结构，使用时总负荷只需40KW即可满足要求，使用中造成了负荷三相不平衡；因该设备安装在提取车间洁净区，故进风加热系统原先没有考虑空气过滤问题，改造后增加了过滤段，电加热改成了 3×15KW结构，使其更加科学合理，符合 GMP要求。该系统由初效过滤段、中效过滤器段、蒸汽加热段、电加热段、出口段组成。使出口温度控制在 190℃左右。我们在 2001年 12月至 2002年 2月对 LPG-50型离心喷雾干燥机综合性能进行了验证的基础上，对改造后的进风加热系统进行验证，对该系统与设备其它系统的联机运行进行确认。 进风加热系统生产厂家：常州市新型干燥设备厂 出厂日期：2002年 11月 本机型号：LPG-50 本公司编号：T-CPG50-1 安装位置（房间）：提取车间喷雾干燥间 2、验证目的： 2.1检查并确认高速离心喷雾干燥机的进风加热系统的电气安装是否符合设计要求，资料和文件是否齐全。 2.2检查并确认高速离心喷雾干燥机的干燥能力，从而来考察高速离心喷雾干燥机进风加热系统的性能。 3、安装确认 3 .1 外观检查 检查项目 标准及要求 检查结果 设备定位 喷雾干燥间 材质 与空气接触部位为不锈钢 内外部结构 便于清洗、无死角 操作间 便于操作，有与之匹配的水、电、汽 结论： 检查人： 日期： 3.2 文件检查 文件名称 存放地点 结论： 检查人： 日期： 3.3 材质检查 部件 材质要求 检查结果 过滤器 不锈钢 加热段 不锈钢 出口段 不锈钢 结论： 检查人： 日期： 3.4 仪表检查 仪表名称...
