福建金山生物制药股份有限公司 厂房空气净化系统(HVAC)的 再验证方案 系统名称：仓库取样净化系统 安装位置：制剂一层空调机房 验证编号：VP 2006-01(1)-004 验证文件编号：V P2006-01(1)-004 共 21 页 第 2 页 —————————————————————————————————————————————————————————————— 福建金山生物制药股份有限公司 方案编写: 适用范围： 代替版本号： 日 期： 页 数： 方案批准 ： 校对： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 验证文件编号：V P2006-01(1)-004 共 21 页 第 3 页 —————————————————————————————————————————————————————————————— 福建金山生物制药股份有限公司 目 录 一、验证区域描述 …………………………………………………………5 二、验证目的及日期 ………………………………………………………5 三、验证及检测依据 ………………………………………………………5 四、验证小组成员及职责 …………………………………………………6 4 .1 验证小组成员 ……………………………………………………6 4 .2 验证职责 …………………………………………………………6 4.2.1 验证委员会职责 …………………………………………………6 4.2.2 验证小组职责 ……………………………………………………6 五、验证内容 ………………………………………………………………7 5 .1 安装再确认………………………………………………………7 5.1.1 空气处理设备的安装确认………………………………………7 5.1.2 空调设备的仪表及测试仪器的一览表及检定报告……………7 5.1.3 HVAC 系统操作手册、SOP 及控制标准 ………………………7 5 .2 运行再确认 ………………………………………………………7 5.2.1 系统设备的参数进行检测确认…………………………………7 5.2.2 高效过滤器风速及气流流向的测定……………………………7 5.2.3 对末端高效过滤器的检漏………………………………………8 5.2.4 各洁净室风量检测和换气次数的计算…………………………8 5.2.5 各洁净室静压差的检测…………………………………………9 5.2.6 各洁净室温度和相对湿度的检测………………...
