5010丁基胶塞检验标准操作规程

陕西德福康制药有限公司 文件名称：标准操作程序—内包材检验操作规程 丁基胶塞检验标准操作规程 文件编号： SOP-QC5010-00 第 1 页 共 15 页 批准人 日期 QA审核 日期 审核人 日期 执行日期 分发号 起草人 日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量控制部 1. 目的 建立丁基胶塞检验标准操作规程，规范操作。 2. 范围 适用于丁基胶塞的检验。 3. 依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00042005》 4. 职责 4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人 4.2 QC 实施本规程。 4.3 QA 监督本规程的实施。 5. 内容 产品代码：N010 5.1 外观质量 5.1.1 取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。 5.2 鉴别 5.2.1试液及仪器 一般实验仪器 5.2.2分析步骤 取本品适量剪成小颗粒，称取 2.0g，置于 30ml坩埚 内，加 碳 酸 氢 钠2.0g均匀覆 盖 试样 ，置电 炉 上 ，欢 欢 加 热 至 炭 化 ，放 冷 ，置高 温 炉 300℃ 加 热 至 完 全 炭 化 ，取出 、放 冷 ，加水10ml使 溶 解 ，过 滤 ，取滤 液1.5ml，置于试管 中 ，加 硝 酸 酸 化 ，加 入 硝 酸 银 试液1滴 ，应生 成白 色或淡 黄 色沉 淀 。 文件名称：丁基胶塞检验标准操作规程 文件编号：SOP-QC5010-00 第 2 页 共 15 页 5.3 规格尺寸 5.3.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.3.2 分析步骤 5.3.2.1 冠部直径：23.1±0.3（mm） 5.3.2.2 塞颈直径：14.0±0.2（mm） 5.3.2.3 冠部厚度：3.8±0.3(mm) 5.3.2.4 总高度：11.8±0.4（mm） 5.4 检查 5.4.1 灰分 5.4.1.1试液及仪器 一般实验仪器 5.4.1.2 分析步骤  空坩锅恒重：取空坩埚置于高温炉内将盖子斜盖在坩埚上，经 800℃炽灼约 3 小时，取出坩埚，稍冷片刻，移置干燥器内并盖上盖子，放在室温，精密称定坩埚重量，再在上述条件下炽灼约 30 分钟，取出，置干燥器内，放冷，称量，直至恒重，备用。  称取供试品 1.0g，置已炽灼至恒重的坩埚内，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化。再在同800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过 45%。 炽灼残渣%=%100供试品重量空坩埚重残渣及坩埚重 5.4.2 溶液的澄清度与颜色： 5.4.2.1 试液及仪器 一般实验仪器 供试液制...