Agilent1260型高效液相色谱仪再验证方案

Agilent1260 型高效液相色谱仪验证方案 VP-SB-3020 第 1 页 共 15 页 Agilent1260 型高效液相色谱仪验证方案 文件编号 VP-SB-3020 版本 00 起草人/修订人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 印刷份数 份 发出份数 份 分发部门： 质量管理部：[ ] 供 应 部：[ ] 生产技术部：[ ] 行 政 部：[ ] 仓 库：[ ] 备注：请在需要使用本文件的部门后[ ]里打“√”，不需使用的打“—”。 Agilent1260 型高效液相色谱仪验证方案 VP-SB-3020 第 2 页 共 15 页 目 录 1.概述 2.验证目的 3.风险评估 4.验证时间计划 5.验证人员及职责 6.验证所需文件 7.验证内容 8.偏差处理 9.方案修改记录 10.验证结果及评价 11.验证周期 12.验证培训 13.附件 Agilent1260 型 高 效 液 相 色 谱 仪 验 证 方 案 VP-SB-3020 第 3 页 共 15 页 1. 概 述 1260 型 高 效 液 相 色 谱 仪 安 捷 伦 公 司 生 产 ， 用 于 本 公 司 成 品 ， 原 料 ， 中 间 品 定 性 或 定 分 析 检 测 。由 输 液 泵 ， 自 动 进 样 器 ， 柱 温 箱 ， 紫 外 检 测 器 ， 色 谱 工 作 站 组 成 由 高 压 输 液 泵 将 规 定 的 流 动相 泵 入 色 谱 柱 ， 自 动 进 样 器 注 入 供 试 品 ， 由 流 动 相 带 入 色 谱 柱 内 ， 各 组 分 在 柱 内 被 分 离 ， 并依 次 进 入 检 测 器 ， 由 色 谱 工 作 站 软 件 记 录 和 处 理 色 谱 信 号 。 1.1 设 备 原 理 二 元 泵 基 于 双 通 道 、 双 活 塞 杆 串 联 设 计 ， 包 括 了 溶 剂 传 输 系 统 必 输 实 现 的 所 有 基 本 功 能 。通 过 两 个 可 产 生 最 高 为 600bar 压 力 泵 组 件 ， 可 对 溶 剂 进 行 计 量 并 将 溶 剂 传 输 至 高 压 位 置。 每个 通 道 由 一套泵 组 件 组 成 ， 包 括 泵 驱动 器 、 泵 头、 带 有 可 更换滤芯的 主动 输 入 阀和 出口球阀，两 个 通 道 在 一个 低容积混合腔中 连接， 混合腔通 过 限毛细管连接到缓冲单元 和 混合器 上。 压力 传 ...