CFDA 起 草 无 菌 制 剂 培 养 基 模 拟 灌 装 试 验 指 南 1. 目 的 为 指 导 和 规 范 无 菌 药 品 生 产 的 培 养 基 模 拟 灌 装 试 验 ， 充 分 评 药品 生 产 企 业 的 无 菌 操 作 水 平 ， 确 保 所 生 产 无 菌 药 品 的 安 全 、 有 效 、 质 量 稳 定 ，依 据 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 及 附 录 ， 制 定 本 指 南 。 2. 范 围 本 指 南 根 据 无 菌 生 产 工 艺 的 特 点 阐 述 了 非 最 终 灭 菌 的 无 菌 产品 培 养 基 模 拟 灌 装 试 验 的 基 本 要 求 及 流 程 ， 适 用 于 采 用 无 菌 生 产 工 艺 生 产 无 菌制 剂 。 3. 定 义 本 指 南 所 指 的 培 养 基 模 拟 灌 装 试 验 ， 是 指 采 用 无 菌 的 培 养 基 或适 当 的 介 质 ， 模 拟 药 品 生 产 中 无 菌 操 作 的 全 过 程 (不 仅 仅 是 灌 装 过 程 )， 以 评 价该 无 菌 工 艺 无 菌 保 证 水 平 的 一 系 列 活 动 。 4. 原 则 在 对 无 菌 生 产 工 艺 充 分 认 知 和 生 产 经 验 累 积 的 基 础 上 ， 非 最终 灭 菌 产 品 企 业 应 结 合 工 艺 、 设 备 、 人 员 和 环 境 等 要 素 定 期 开 展 培 养 基 模 拟 灌装 试 验 ， 以 确 认 无 菌 生 产 过 程 的 可 靠 性 。 开 展 培 养 基 模 拟 灌 装 试 验 应 遵循以 下原 则 ： 4.1 以 现行 GMP 法规 要 求 为 准则 ， 评 价 无 菌 生 产 过 程 的 法规 符合 性 ，不 符合 规 范 要 求 的 无 菌 工 艺 过 程 ， 不 能通过 模 拟 试 验 来证 实其无 菌 控制 措施的合 理 性 。 4.2 对 无 菌 生 产 过 程 实施风险评 估， 识别生 产 过 程 风险点 以 并评 估现有控制 措施的 有 效 性 ， 评 估结 果将在 试 验 方案设 计时给予考虑。 4.3 应 结 合 无 菌 生 产 过 程 所 涉及 到的 工 艺 、 设 备 、 人 员 以 及 操 作 时限等因素 有 针对 性 开 展 模 拟 试 验 ， 尽可 能模 拟 实际无 菌 生 产...
