临床监查员主要工作内容和程序 工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试验启动阶段 制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括： 临床进度总体时间安排； 临床启动计划； 临床监查计划； 临床统计计划； 临床总结计划； 临床费用预算； 可能出现的问题及解决方法。 2 准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括： 背景资料； 化学资料； 药学资料； 药理毒理学资料； 临床及对照药相关资料、相关文献等。 3 选择临床单位 （包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其： 合作态度、团队精神； 人员资格、数量、工作经验； 试验场所、床位； 临床试验检查仪器和设备； 日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。 主要研究者的选择：（与市场部沟通） ① 基地名单 ② 新药审评中心 ③ 医学会 ④ 其他公司的合作经验 其他研究者的选择 ① 主要研究者的推荐 ② 基地名单 ③ 其他公司的经验 ④ 最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐） 获得研究者联系的信息 电话、E-m ail、单位地址和邮编 准备拜访 ① 临床研究相关文件准备 ② 熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件） ③ 临床研究方案的设想 ④ 明确拜访目的 ⑤ 应具有职业化和自信 拜访 ① 选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈） ② 准备好交谈内容 ③ 研究者交流需解决的问题 ④ 兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在） ⑤ 团队情况 ⑥ 时间和竞争试验的情况 ⑦ 既往的临床研究经验 ⑧ 在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中 在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。 4 选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实： 统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）； 合作态度； 工作效率； 工作程序等。 在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位 5 起草临床方案 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；并设...
