EMA41001rev.3中文翻译VIP专享

通 过 人 用 和 兽 用 药 物 产 品 降 低 动 物 海 绵 状 脑 病 传 播 风 险 的 指 南 说 明 (EMA/410/01 rev.3) (2011/C 73/01) 本 文 件 提 供 通 过 人 用 和 兽 用 药 物 产 品 降 低 动 物 海 绵 状 脑 病 发 生 风 险 的 指 南 此 次 第 三 版 技 术 修 订 版 的 TSE(可 传 染 性 动 物 海 绵 状 脑 病 ) 指 导 说 明 已 经 考 虑 到 了 在 传 播 性海 绵 状 脑 病 领 域 的 技 术 进 步 ， 以 及 全 世 界 牛 海 绵 状 脑 病 传 播 的 进 展 情 况 。 为 根 据 BSE 风 险 对 国 家 和 地 区 进 行 分 类 ， 修 订 的 指 南 说 明 将 参 考 世 界 动 物 卫 生 组 织 （ OIE）制 定 的 规 则 ， 以 代 替 已 有 的 GBR 分 类 。 同 时 ， 对 于 根 据 BGR 进 行 分 类 而 没 有 根 据 世 界 动 物 卫生 组 织 标 准 尚 未 分 类 的 国 家 ， 在 没 有 证 据 表 明 BSE 风 险 有 所 改 变 的 基 础 上 仍 然 适 用 于BGR 分类 。 新 的 指 南 说 明 中 引 入 了 采 购 和 加 工 用 于 生 产 人 用 或 兽 医 用 药 品 的 明 胶 或 牛 血 液 衍 生 物 制品 的 新 标 准 ， 同 时 还有 关于 胨类 标 准 的 新 内容。 新 指 南 说 明 中 更换了 已 出版 的 指 南 说 明 (EMEA/410/01 Rev. 2 published in the Official Journal of the European Union (C 24, 28.1.2004, p. 6)。 修 订 后指 南 说 明 应用 日期定 于 2011年7月1日 1、前言 1.1背景介绍 传 染 性 可 传 染 性 动 物 海 绵 状 脑 病 （ TSEs）是一种慢性 退行 性 神经 疾病 ，以 异常细胞糖 蛋 白（ 成为 PrP或 朊 病 毒 蛋 白 ） 的 异常同 工 积 累 为 主 要 特 征 。 PrP（ PrPTSE） 的 异常同 工 化 和 正 常PrP(PrPc) 同 工 化 的 不 同 在 于 对 蛋 白 酶 以 及 热 处 理 变 形 具 有 高 度 的 抗 性 。 PrPTSE被 认 为 是TSE产 生 传 染 性 的传 染 媒 介。 动 物 TSE疾病 包 括 ： -牛 海 绵 状 脑 ...