FDA 人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则 目 录 I．引言 II．背景 A．定义 B．CGMP、CPSC 和U SP 对包装容器的要求 C．其他需要考虑的因素 III．包装组件的合格性确认和质量控制 A．引言 B．一般要求 C．为支持任何药品的原始申请而应提供交的资料 D．吸入制剂 E．注射剂和眼用制剂 F．口服液体制剂、局部用制剂及其局部用给药系统 G．口服固体制剂和复溶用粉末 H．其他剂型 Ⅳ．批准后的包装变更 Ⅴ．Ⅲ类 DMF 文件 A．总体说明 B．Ⅲ类 DMF 中包括的信息 Ⅵ．大包装容器 A．散装原料药用容器 B．散装制剂用容器 附件A 法规要求 附件B 与包装有关的政策指南 附件C 提取物研究 附件 D 缩略语 附件 E 参考文献 行业指南 1 人用药品和生物制品包装用容器封闭系统指导原则 化学，生产和质控文件 I．引言 本指导原则为提交人用药品与生物制品 2 所用包装材料信息提供一般原则的指导 3。本文件替代 FDA 于 1987 年 2 月发布的关于提交人用药品和生物制品包装资料的指导原则和仿制药办公室于1995 年 6 月 30 日向行业发布的包装政策声明 4。本指导原则并非是阐述制剂生产有关的包装操作应提供的信息。 可以采用与本指导原则不同的研究方法，但建议申请人提前就重大的差异，和 CDER 化学审评员或 CBER 审评员进行讨论。这是为了避免申请人花费不必要的时间和精力去准备资料，而这种资料可能不被FDA 接受。 II．背景 《联邦食品、药和化妆品法》（以下简称“法案”）要求必须提供包装材料的充分信息。法案第 501（a）（3）部分规定，“如果某个药品的容器整体或部分含有毒或有害物质，可能导致药品对健康有害的...”，则该药为劣药。此外，法案第 502 部分规定，如果某药品的包装存在过失，则被认为错标药品。另外，法案第 505 部分要求详细描述包装药品所使用的方法，用于包装的设施设备及控制措施（见附录 A）。 法案第 505（b）（1）（D）部分规定，申请人应完整描述药品的生产、加工和包装过程中所采用的方法。其中包括包装药品所使用的设备和控制措施。 A．定义 5 组成材料6 指的是用来生产包装组件的物质（例如玻璃、高密度聚乙烯（HDPE）树脂、金属）。 包装组件指容器密封系统的任何一个组成部件。典型的组件有容器（例如安瓿、西林瓶、瓶子）、容器衬垫（例如管衬）、密封件（螺旋盖、胶塞）、密封件垫片、胶塞顶封、容器内封、输液口（例如大容...
