FDA现场检查条款

1原料药质检目录A 总论B 质量管理C 组织和人员D 厂房和设施E 设备F 文件和目录G 材料管理H 生产控制和过程控制I 原料药和中间体的包装以及起到鉴别作用的标签J 贮藏和销售K 化验室控制L 验证M 变化控制N 材料的拒收和重新使用O 投诉和回收P 合同厂家和合同实验室Q 代理人和经纪人、贸易商、经销商、分装商和重新贴签商R 用细胞培养和发酵的方法制造的原料药S 临床试验中所用的原料药项目通过未通过说明A 绪论1. 自上次 FDA 检查后，FDA 检查报告已经评审，所有不符合规定的区域已经指明。2. 已经评审了来自于地方、国家及其他执法机构所做的检查报告，所有不符合规定的区域已经指明。3. 提供在工厂内所生产的原料药及中间体产品目录。B 质量管理1. 质量单位和生产单位互相独立，质量部同时应承担 QA 和 QC 的责任。2. 所有与质量有关的活动在操作时是否已经记录？3. 在生产、包装和检验时所产生的一切偏差（包括不合格结果）是否已适当调查并采取了纠正行动和做了记录。a有一个描写失败调查的程序。2b 程序描写了可接受的决策标准，其中包括不合格的结果和重试的常规。c 所有的调查研究必须记录并在规定时间进行评审。d 调查研究应包括其结果对有关系统的影响的评价。e 一旦原因查出，应建立一个整改和随访的计划。4.质量单位是否在成批使用原材料以前已批准了所有原料。项目通过未通过评价a 是否对隔离的物料有适当的释放体系？5 是否有程序及时地对执法检查，严重 GMP 偏差，产品缺陷、回收和投诉进行通知性管理？6 是否所有的记录已评审其完整性、准确性和资料的适当记录并字迹清楚？是否在需要时能提供与有关文件的交叉文件。7 质量单位的责任a 是否规定了专人释放或拒收中间体和原料药？b 是否已建立释放或拒收原料药、中间体、包装材料和标签材料的体系？c 质量单位是否全部审查了批生产记录和实验室控制记录以后才释放原料进行销售？d 质量单位是否审查和批准了规格、要求和主生产指令？e 质量单位是否审查和批准了影响原料药和中间体质量的程序？f 质量单位是否进行了内部质量审计？g 质量部是否已审计了原材料、中间体和原料药的合同制造商？1）应具有每种成分的可接受的供应商名录。h 是否已审查了合同实验室？i 是否已审查和批准了潜在影响原料药和中间体的一切改变?j 质量部是否已审查和批准了验证方案和验证报告?k 与质量有关的投诉，质量部是否已做了调查研究和解决?l 要确...