篇 一 ： gcp 培 训 1 1、 gcp 名 词 解 释 及 定 义 ： 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 ， 是 临 床 试 验 全 过 程 的 标 准 规 定 ， 包 括 方 案 设 计 、 组 织 实 施 、 监 查 、 稽 查 、 记 录 、 分 析 总 结 和 报 告 等 等 。 2、 gcp 的 核 心 ： 科 学 性 和 伦 理 性 。 3、 gcp 制 定 依 据 ：《 中 华 人 民 共 和 国 药 物 管 理 法 》《 中 华 人 民 共 和 国 药 物 管 理 实 施 条 例 》 4、 实 施 gcp 的 条 件 ： 1、 有 合 格 的 研 究 者 ； 2、 有 标 准 的 试 验 方 法 ； 3、 有 严 格 质 量 控 制 体 系 ； 4、 有 完 善 组 织 控 制 体 系 ； 5、 实 施 gcp 的 目 的 ： 试 验 方 法 科 学 性 、 试 验 过 程 规 范 性 、 数 据 真 实 性 、 结 果 客 观 性 、 资 料 完 整 性 。 6、 gcp 主 要 内 容 ： 1、 总 则 ； 2、 临 床 试 验 前 的 准 备 和 必 要 条 件 ； 3、 受 试 者 的 权 益 保 障 ； 4、 试 验 方 案 ； 5、 研 究 者 职 责 ； 6、 申 办 者 的 职 责 ； 7、 监 查 员 的 职 责 ； 8、 记 录 与 报 告 ； 9、 数 据管 理 与 统 计 分 析 ； 10、 试 验 用 药 品 的 管 理 ； 11、 质 量 保 证 ； 12、 多 中 心 试 验 ； 13、 附 则 。 7、 受 试 者 的 权 益 保 障 ： 伦 理 委 员 会 、 知 情同意书。 8、 赫尔辛基宣言： 尊重人 格 ， 力求使受 试 者 最大程 度受 益 和 尽量 避免损害。 9、 知 情同意书的 主 要 内 容 ： 1) 该药 物 临 床 试 验 的 性 质 、 目 的 2) 试 验 用 药 的 名 称、 类别 3) 纳入该实 验 的 适应症 4) 指明该试 验 已获sfda 和 伦 理 委 员 会 的 批准 5) 说明入选要 求和 排除要 求 6) 试 验 的 内 容 和 过 程 ， 如检查 、 治疗和 时间 7) 受 试 者 可能的 受 益 和 风险： 效果 和 不良反应 8) 受 试 者 应承担的 义 务 9) 受 试 者 免费获得的 试 验 用 药 及 由于试 ...
