SFDA 的GCP GCP: Good clinical practice， 即药物临床试验质量管理规范，共十三章，70 条，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等 （不包括临床试验的技术标准） 实施目的1.保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，指导中国临床试验。 颁布、施行时间：2003 年 6 月 4 日发布，2003 年 9 月 1 日实施 适用于：新药各期临床试验及人体生物学研究 人体生物医学研究的道德原则：国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》 药品临床试验道德原则（《赫尔辛基宣言》） 公正 尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和知情同意书 药品 Pharmaceutical Product 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 试验用药品 Investigational Product： 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 试验用药品的管理 不得销售，仅用于该试验 专人专柜管理：带锁 接收、使用、回收及退回记录完整，记录应包括日期、数量、批号及失效期等 应按药品存储条件保存 临床试验 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 药品不良反应：在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。 不良事件 ： 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 SAE：Seriou s adv erse ev ent，严重不良事件 可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。 研究者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理(立即采取治疗)，并在 24h 内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告。 IRB/IEC: 机...
