GF310万能粉碎机清洁验证方案

湖南华纳大药厂有限公司 第1 页 共1 9 页 GF-310万能粉碎机清洁验证 文件编号：ST VP 04C004A 二○一一年十一月 第2 页 共1 9 页 目 录 一、GF-310万能粉碎机清洁验证项目提出的背景及依据 二、GF-310万能粉碎机清洁验证工作的组织与实施进度计划 三、GF-310万能粉碎机清洁验证方案 四、GF-310万能粉碎机清洁验证验证报告 五、GF-310万能粉碎机清洁验证合格证 六、再验证 第3 页 共19 页 一、 GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证提出的背景与依据 本次制剂四工段 GF-310万能粉碎机清洁验证项目是对本公司新订 GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOP CM 40028A）的首次验证，旨在通过验证确认本公司新订 GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOP CM 40028A）切实可行。 本次制剂四工段 GF-310万能粉碎机清洁验证项目系根据公司验证领导小组制定的《公司制剂四工段首次 GMP认证验证工作总计划书》提出。 二、 GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证工作组织与实施进度计划 1. GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证工作组织 根据公司验证管理制度和本次《公司制剂四工段首次 GMP认证验证工作总计划书》，公司制剂四工段 GF-310万能粉碎机清洁验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表： 验 证 小 组 成员姓名 岗位/职务/职称 本项目验证工作职责 2. GF-310万能粉碎机清洁验证实施进度计划 根据《公司制剂四工段首次 GMP认证验证工作总计划书》，GF-310万能粉碎机清洁验证工作实施进度计划安排如下表： GF-310万能粉碎机清洁验证方案起草 GF-310万能粉碎机清洁验证方案审核批准 GF-310万能粉碎机清洁验证实施时间安排 GF-310万能粉碎机清洁验证报告编写 GF-310万能粉碎机清洁验证报告审核批准 第4 页 共1 9 页 G F-310 万能粉碎机清洁验证方案 验证文件编号 方案编写人 方案审核人 工程部部长 年 月 日 生产负责人 年 月 日 质量负责人 年 月 日 方案批准人 总工程师/质量受权人 年 月 日 第5 页 共1 9 页 目 录 1、概述 2、验证目的 3、职责 3.1 验证领导小组 3.2 工程部 3.3 质保部 3.4 质检部 3.5 制剂四工段 3.6质量受权人 4、原理 5、设备、产品特性描述以及检测对象风险评估 5.1 设备特性描述 5.2 使用本设备生产的产品 5.3参照检测对象的选择 6、验证内容 6.1 验证的准备工作 6.1.1验...