GHTF 颁 布 的 协 调 性 指 南 文 件 医 疗 器 械 全 球 协 调 工 作 组 （ GHTF)发 布 的 各 个 领 域 的 协 调 性 指 南 文 件 如 下 表 所 示 。 目 前 ， GHTF 在 上 市 前 评 估 、 上 市 后 监 管 和 不 良 事 件 报 告 、 质 量 体 系 、 临 床 安 全 与 性 能以 及 医 疗 器 械 唯 一 识 别 标 示 （ UDI） 领 域 ， 正 在 制 定 多 项 指 导 文 件 ， 涉 及 器 械 的 符 合 性 评 估 、分 类 、 安 全 及 性 能 原 则 、 现 场 核 查 以 及 质 量 管 理 体 系 等 多 个 方 面 。 其 中 ， GHTF 将 要 集 中 发布 多 个 与 体 外 诊 断 医 疗 器 械 的 临 床 调 研 相 关 的 文 件 ， 值 得 关 注 。 研究组 负责领域 最终文 件 发 布 时 间 拟制定的 文 件 研究小组1 上市前评估SG1-N71： 2012 “医 疗 器 械 ”和 “体 外 诊 断 医 疗 器 械（ IVD） ”的 定 义 2012-5-23 SG1(PD)/N078R03 医 疗 器 械 符 合 性 评 估 原 则 SG1(PD)/N077R04 医 疗 器 械 分 类 原 则 SG1(PD)/N068R05 医 疗 器 械 安 全 和 性 能 的 基本原则 SG1-N70： 2011 医 疗 器 械 用标 签和 说明 2011-9-22 SG1-N63： 2011 证明符 合 体 外 诊 断 医 疗 器 械 安 全 及 性 能基本原 则 的 汇总技术文 件 （ STED） 2011-3-28 SG1-N65： 2010 医 疗 器 械 制 造 商 和 其 他 机 构 的 注 册 以 及产 品 登 记 2010-9-30 SG1-N55： 2009 制 造 商 、授权代理、销售商 和 进口商 术语的 定义 2009-7-7 SG1-N46： 2008 体外诊断（IVD）医 疗 器 械 符合评估的 原则 2008-8-26 SG1-N45： 2008 体外诊断（IVD）医 疗 器 械 分类原则 2008-6-23 SG1-N11： 2008 证明符合医 疗 器 械 安全及 性能基本原则的 汇总技术文件（STED） 注 ： GHTF/SG1/N040:2006 和GHTF/SG1/N011:2008 的 不同 2008-5-29 SG1-N44： 2008 医 疗 器 械 评估中标准的 作用 2008-4-16 SG1-N15： 2006 医 疗 器 械 分类原则 20006-8-31 SG1-N40： 2006 医 疗 器 械 符合性评估原则 2006-8-31 注 ...
