制药有限公司 GMP再认证工作计划 成 明确小组各成员工作职责 强调GMP认证工作的重要性（关系企业生存）和紧迫性 （GMP证书即将到期、新的认证检查标准即将颁布） 统计与企业相关的GMP认证检查项目 此同时 厂房（包括仓库） 公用工程：空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统 必要时各部门 先自检 设备及相关设施 整改方案及方案确定 实施整改 验收（记录） 获 按 GMP认证检查项目中厂房与设施和设备的相关条款逐目 项检查论证，确定符合要求 各部门将相关GMP文件按要求和实际操作修订 龙活虎 汇总 组织相关人员对各部门修改的文件进行集中审核。主要内不得 容包括：是否与现生产相适应，是否具有可操作性等 教育 对不符合的文件进行再次修订 新文件批准签发（按相关规定） 成立 GMP认证领导小组和验证小组 召开 GMP认证工作动员会 工作统计 硬件检查 硬件确认 硬件整改 文件修订 文件审核 文件再修订 文件批准 制定培训计划 拟定详细培训计划表（除《药品法》等相关法规外，日期应在文件批准后） 作培训记录 明人 公用系统、设备、检验、清洁、消毒、 工艺等 察院 拟定自检方案 按药品GMP认证检查项目，现场模拟检查，包括软件 整改方案 革者 对自检不符合要求的及时进行整改 拟定自检方案 按药品GMP认证检查项目，再次现场模拟检查，包括软件 请省或市局进行现场指导 致 按省市局指导意见进行整改 理 做申报才料 明人 上报认证才料 场 确定陪同人员（包括接待人员，必要时进行礼仪培训） 验证 自检 整改 再自检 培训计划 按计划培训 省、市局指导 整改 申报才料 申请认证 陪同人员 队 确定认证当天生产品种、生产工序、各岗位人员等 工 理 认证前全员动员大会 安排好接待工作 限性 检查组现场检查 革者 对检查组提出不符合要求的，能现场整改的立即进行整改 不能立即整改的写出书面整改方案（当天） 束语 GMP认证检查总结 革者 对检查组提出不符合 GMP的项目及时整改 示 对检查组提出不符合 GMP的条款，经整改后上报省局 动员大会 接待 GMP认证检查 现场整改 总结 整改报告 整改 认证生产安排 GMP认证准备工作计划细则 一、成立 GMP认证领导小组和验证小组（已成立） 检公司是否以红头文件下发 二、GMP认证动员会（已召开） 三、相关的 GMP认证检查项目（条款）统计 1、由 GMP认证领导小组组长拟定与公司本次的《GMP认证相关的检...
