我国药品GMP 的历史沿革与发展1GMP 简介1.1GMP 的定义《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractie，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序[1]1.2GMP 的性质[1,2][1,2]①GMP 是药品生产和质量管理的基本准则②只提出对药品的生产全过程的控制要求，但并不规定其实施的方法③对于药品生产企业，规范的要求是强制性的④是药品企业必须达到的强制性标准。1.3GMP 的基本要求[3][3]①明确规定所要所要药品的生产工艺，系统回顾历史情况，证明所有的生产工艺能维持稳定地生产出符合质量标准和预期用途的药品。②关键生产工艺以及重大变更均经过验证。③已经配备所有必要的资源，包括：具有适当资质并经培训的人员；足够的厂房和场所；适当的设备和维修；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的规程和工艺规程；适当的贮存条件。④使用清晰表准的文字，制定相关设施的操作说明和规程。⑤操作人员要经过培训，能按规程正确的操作。⑥生产全过程有手工和仪器的记录，规程和生产工艺规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并完整的记录。⑦药品生产发放、发放的所有记录妥善的保存，查阅方便，可追溯每一批药品的全过程。⑧药品发放应将质量风险降至最低限度。⑨有可召回任何一批已发销售药品的系统。⑩审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施预防再次发生。1.4GMP 实施的目的GMP 是质量保证的一部分，其目的是为了确保持续稳定的生产出适合于预订用途、符合注册比准的要求和质量标准的药品，并最大限度的减少药品生产过程中的污染和交叉污染、混淆和差错的风险[3]。1.5GMP 的类型①. 国家颁发的GMP，例如：中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)；美国 FDA颁布的《cGMP》(现行GMP)；日本厚生省颁布的《GMP》。②. 地区性制订的GMP，例如：欧洲共同体颁布的《GMP》；东南亚国家联盟颁布的《GMP》.③. 国际组织制订的GMP，例如：世界卫生组织(WHO)颁布的《GMP》(1991年)[4]。2GMP 的发展历程2.1GMP 的由来GMP 是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了 12 次较大的药物灾难，特别是 20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于 1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(FederalFoodDrugCosme...
