第 三 部 分 GMP 规 范 要 求 第 一 章 人 药 品 生 产 企 业 应 建 立 生 产 和 质 量 管 理 机 构 ，明 确 各 级 机 构 和 人 员 的 职 责 。 组织 机 构 和 人 员 是 组 成 企 业 的 有 机 体 ，企 业 是 依 靠 各 部 门 和 人 员 执 行 既 定 的 职 责 而运 作 ， 人 则 是 具 体 的 执 行 者 。 因 此 ， 我 们 这 里 所 讲 的 人 ， 不 仅 仅 是 讲 我 们 企 业 的员 工 ， 同 时 包 括 企 业 的 组 织 机 构 。 第 一 节 组 织 机 构 GMP规 定 ： 药 品 生 产 企 业 应 建 立 生 产 和 质 量 管 理 机 构 我 们 知 道 ， 在 人 、 机 、 料 、 法 、 环 五 大 因 素 中 人 是 影 响 药 品 质 量 诸 因 素 中 最活 跃 、 最 积 极 的 因 素 ， 要 把 人 这 个 因 素 管 理 起 来 ， 我 们 必 须 赋 予 他 一 定 的 权 限 和职 责 ， 这 就 形 成 了 我 们 的 组 织 机 构 。 组 织 机 构 是 我 们 开 展 GMP工 作 的 载 体 ， 也是 GMP体 系 存 在 及 运 行 的 基 础 。 因 此 建 立 一 个 高 效 、 合 理 的 组 织 机 构 是 我 们 开展 GMP工 作 的 前 提 。 组 织 机 构 设 置 根 据 企 业 规 模 、 人 员 素 质 、 经 营 方 式等不 同 而 不 同 ， 可以有 差别， 但把 握一 个 总的 原则 ， 那就 是 “因 事设 人 ”， 这 样可避免出现组 织 机 构 重复设 置 、 工 作 低效 率。 既 然组 织 机 构 是 我 们 赋 予 人 员 一 定 的 职 责 和 权 限 而 形 成 的 ， 也 就 是 说， 一个 制药 企 业 的 组 织 机 构 中 ，每个 人 都在 组 织 机 构 中 都行 使着一 定 的 职 责 和 相应 的权 限 ， 只是 分 工 不 同 而 已 。 从 下 表 中 我 们 可以清 楚 地 看 到 GMP规 范 与 部 门 职 责的 关 系 。 GMP规 范 与 部 门 职 责 的 关 系 GMP要 素 生 产 部 质 量 部 物 料 部 设 备 部 营销中心 办 公 室 财 务 部 Q A Q C 机 构 与 人 员...
