第 1 页 共 1 5 页 目 录 １ 、现场检查缺陷项描述及原因分析 ........................................................................... 2 1.1 主要陷项（2 项）描述及原因分析 ...................................................................... 2 1.2 一般缺陷项（15 项）描述及原因分析 .......................................................... 6 2、风险评估 ...................................................................................................................................... 7 3、整改措施 .................................................................................................................................... 1 1 4、整改情况 .................................................................................................................................... 1 4 第 2 页 共 1 5 页 药 品 GMP 认 证 初 检 现 场 检 查 缺 陷 项 整 改 报 告 2012年 8月 我 公 司 迁 建 拉 萨 经 济 技 术 开 发 区 的 异 地 技 改 工 程 通 过 竣工 验 收 ， 并 取 得 消 防 、 环 保 相 关 合 格 批 复 。 2012 年 11 月 完 成 药 品 生 产 地址 、 注 册 地 址 变 更 ， 取 得 地 址 变 更 后 的 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 注 册 证 补 充申 请 批 件 。 根 据 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 管 理 办 法 》（ 试 行 ） 规 定 ，2013 年 1 月 28 日 至 31 日 国 家 GMP 认 证 中 心 组 织 认 证 专 家 小 组 对 我 公司 进 行 了 GMP 认 证 现 场 检 查 。 检 查 综 合 评 定 结 果 严 重 缺 陷 项 为 0 项 ， 主要 缺 陷 项 为 2 项 ， 一 般 缺 陷 项 15 项 。 对 此 我 公 司 及 时 拟 定 了 缺 陷 整 改 方案 ， 并 严 格 按 照 方 案 规 定 进 行 整 改 。 １ 、 主 要 缺 陷 项 （ 2 项 ） 描 述 及 原 因 分 析 1.1 主 要 缺 陷 项 （ 2 项 ） 描 述 及 原 因 分 析 1.1.1 “振动式药 物超微粉机和漩涡振荡筛均未采...
