公 司 基 本 经 营 情 况 序号 部 门 风 险 因 素 可 能 导 致 质 量 事 故 原 因 产 生 后 果 1 公 司 批 发 企 业 零 售 行 为 批 发 企 业 向 私 人 少 量 销 售 药 品 无 法 提 供 有 效 的 药 事 服 务 指 导 ， 不 能 保 证用 药 安 全 性 2 公 司 企 业 向 销 售 大 量 药 品 给 个 人 无 法 保 证 药 品 的 流 向 和 合 法 被 使 用 3 公 司 超 越 核 准 的 经 营 范围 从 事 药 品 经 营 活动 超 越 核 准 的 经 营 范 围 从 事 药 品 经 营 活 动 无 相 关 质 量 保 证 能 力 ， 不 能 保 证 相 关 产 品的 质 量 和 进 销 、使 用 的 合 法 4 公 司 经 营 不 合 格药 品 经 营 各级药 监部 门 公 告的 不 合 格药 品 ，或抽检出不 合 格品 不 能 保 证 经 营 药 品 的 质 量 5 公 司 挂靠、借票的 经 营 行为 挂靠、借票 无 法 保 证 药 品 进 销 的 合 法 性 、真实性 ， 带来财务 、质 量 风 险 质 量 管理体系 序号 部 门 风 险 因 素 可 能 导 致 质 量 事 故 原 因 产 生 后 果 6 质 管部 体系文件的 适用 性 制度不 符合 公 司 的 实际经 营 情 况 ，制度时效 性 不 强， 与现行 规定不 符 制度与经 营 相 背离， 制度得不 到执行 或无效 ， 相 应环节没有 得到有 效 质 量 控制 7 质 管部 制度不 具有 可 操作性 和 （或）制度与规程脱节 无 法 保 证 制度和 规程的 有 效 执行 ， 操作无规范 8 行 政部 不 同制度、规程互相 影响或影响到其他质量 活 动 ， 制度的 制定中起草、修订、审核 、批 准 、分发 、保 管、修改、撤销 、替换、销 毁过程部 分缺失 使 相 关 制度、规程得不 到执行 ， 质 量 体系不 能 有 有 效 运行 9 质 管部 文件体系不 健全 ， 有 缺失 经 营 过程质 量 控制有 遗漏 10 质 管部 未定期审核 、修订文件 导 致 文件失效 或者与实际操作不 适应 11 各部 门 岗位人 员不 了解相 关 规程和 岗位职责 不 能 保 证 规程得到切实落实、岗位职责得到履行 12 人 力 资源部 组织机构设置不 全 企...
