GT7C5-3 型润药机验证方案 共12页第1页 1 GT7C5-3 型润药机 验证方案 陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司 验 证 名 称 验 证 方 案 编 号 GT7C5-3 型润药机验证 GT7C5-3 型润药机验证方案 共12页第2页 2 目 录 1. 验证方案的起草和审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2. 概述 3. 验证目的 4. 相关参考文件 5. 职责 6. 培训 7. 适用范围 8．验证内容及方法 8.1 设计确认 8.2 安装确认 8.3 运行确认 8.4 性能确认 9.偏差处理 10.验证周期 11.验证结果评定与结论 12.验证报告 GT7C5-3 型润药机验证方案 共12页第3页 3 1. 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草： 验 证 方 案 名 称 验 证 方 案 编 号 GT7C5-3 型润药机验证 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批： 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 GT7C5-3 型润药机验证方案 共12页第4页 4 2.概述 GT7C5-3 型润药机广泛应用于多种中药材的软化处理如减压浸润、加压浸润、热润或冷润及蒸药，以利于药材的加工，减少有效成分的流失，缩短生产周期。根据药典要求，不同种类的药材，应采用不同的浸润方式，此系列润药机有较为广泛的用途。其主要参数如下表 设备名称 润药机 设备编号 型号 GT7C5-3 型 出厂编号 生产厂家 天津世纪茂源机械有限公司 厂家地址 天津泰和工业园泰宁道南侧 安装位置 前处理 全容积 2 立方米 参考产量 200-500kg/h 设计压力 -0.08-0.3Mpa 最高工作温度 142℃ 最高工作压力 0.3Mpa 机器重量 380kg 尺寸 2800*900*15000mm 3.验证目的 检查并确认GT7C5-3 型润药机的设计符合要求，安装、运行的正确性，符合GMP 的规定，以及对工艺的适应性。证明该设备能达到设计要求及规定的技术指标，并达到它的使用目的。 4.相关 参考文 件 《 药品 生产质 量管 理规范 》 2010 版 《 药品 生产验证指南》 2003 版 公司相关 管 理规程 5. 职 责 验证小 组 成员 工 作 内 容 组 长 郭 颖 娟 负 责 验证方案、验证报 告 的批 准 执 行工作，负 责 验证的组 织协 调 及不符合项 目的整 改 审 批 工作。 成员 刘 陈 洁 负 责 生产设备过 程 的监 督 及取 样 工作 杨 雷 负 责 组 织 验证方案、验证报 告 的起 草 工作 赵 龙 负 责 设...
