- 1 - 临床试验管理规范 目录 前言 1
ICH GCP 的原则 3
机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3
1 职责 3
2 组成、职责和操作 3
3 程序 3
4 记录 4
1 研究者的资格和协议 4
2 足够的资源 4
3 试验对象的医疗保健 4
4 与 IRB/IEC 交流 4
5 对试验方案的依从性 4
6 试验用药品 4
7 随机化程序和破盲 4
8 试验对象的知情同意 4
9 记录和报告 4
10 进展报告 4
11 安全性报告 4
12 试验的中止或暂停 4
13 研究者的最终报告 5
1 质量保证和质量控制 5
2 合同研究机构(CRO) 5
3 医学专家 5
4 试验设计 5
5 试验管理、数据处理和记录保存 - 2 - 5
6 研究者的选择 5
7 责任的分配 5
8 给对象和研究者的补偿 5
9 财务 5
10 向管理当局通报/提交 5
11 IR B/IEC 审评的确认 5
12 有关试验用药品的资料 5
13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 5
14 研究产品的供应和管理 5
15 记录访问 5
16 安全性资料 5
17 药品不良反应报告 5
18 监察 5
19 稽查 5
20 不依从 5
21 一个试验的过早终止或暂停 5
22 临床试验/研究报告 5
23 多中心试验 6
临床试验方案和方案的修改 6
1 概要资料 6
2 背景资料 6
3 试验的目标和目的 6
4 试验设计 6
5 对象的选择和退出 6
6 对象的治疗 6
7 有效性评价 6
8 安全性评价 6
9 统计 6
10 直接访问源数据/文件 6
11 质量控制和质量保证 6
12 伦理学 - 3 - 6
1 3 数据处理和记录保存 6
1 4 财务和保险 6
1 5 结果发表办法 6
1 6 补充
