编 者 语 ： ICH 于 2016 年 11 月 9 日 发 布 了 新 版 GCP E6(R2)， 该 指 导 原 则 是 自 1996 年 5 月 制 定 以来 的 首 次 修 订 ， 修 订 目 的 是 为 了 鼓 励 在 临 床 试 验 的 方 案 设 计 、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的 方 法， 如计 算机化系统、基于 风险的 质量管理体系和中心化监查等， 以 保证受试 者 的 权益和临 床 试 验 数据的 质量。新 版 ICH-GCP 未对原 版 进行结构和文字的 修 改， 而是 采用了 补充条款的 形式， 共增加条款 26 条， 涉及总则 、名词解释、GCP 原 则 、研究者 的 职责、申办者 的 职责和临 床 试 验 保存文件等 8 个章节。 这其中的 第一部 分 术 语 ， 一共 65 个， 相 较 于 96 版 新 增了 3 个， 分 别 是 Certified Copy(核 证副 本 )、Monitoring Plan(监查计 划 )、Validation of Computerized Systems(计 算机系统验 证)， 这三 个新 增的 术 语 也 是 直 接 反 映 出 临 床 试 验 新 的 要 求 。 那 么 这新 增的 条款具 体有 哪 些 内 容 ？ 新 增的 术 语 如何 定 义 ？ 新 版 GCP 具 体有 什 么 要 求 ？ 本期 课 程 非 常 荣 幸 邀 请 到 临 床 试 验 资 深 人 士 -希 米 科 （ 北 京 ） 医 药 科 技 公 司 董 事 总经 理李 宾 老师 带 领 大 家 一起 对新 版 ICH-GCP 做 深 入 解读 。以 下 内 容 为 本 次 课 程 精 华 汇 总， 欢 迎 阅读 ！ （ 本 篇 笔 记根 据录音 整 理而成 ， 未经 研师 审 阅 ， 完 整 视 频 可 以 前 往 金 玉 良 研服 务 号 观 看 ） 大 家 好 ！ 今 天 借 金 玉 良 研这个平 台 向 大 家 介 绍 一下 新 版 ICH-GCP E6。很 多 人 都 知 道 临 床试 验 操 作 要 遵 守GCP， 但 是 如果 违 反 GCP 了 ， 具 体违 反 了 哪 一条， 可 能 说 不 清 楚 ， 所以 ， 了 解 GCP 的 基本 知 识 是 非 常 重 要 的 。 今 天 主 要 和 大 家 回 顾 一 下 ICH-GCP E6(R2)前 两 个 部 分 ： Introduction 和 Glossary。 Introduction 是 对 GCP...
