目 录 ICH Q1A 新 原 料 药 和 制 剂 的 稳 定 性 试 验 新 原 料 药 和 制 剂 的 稳 定 性 试 验 修 订 说 明 ICH Q1B 稳 定 性 试 验 ： 新 原 料 药 和 制 剂 的 光 稳 定 性 试 验 ICH Q1C 稳 定 性 试 验 ： 新 剂 型 的 要 求 ICH Q1D 新 原 料 药 和 制 剂 稳 定 性 试 验 的 括 号 法 和 矩 阵 法 设 计 ICH Q1E 稳 定 性 数 据 的 评 价 ICH Q1F 气 候 带 III 和 IV 注 册 申 请 的 稳 定 性 数 据 包 ICH Q2分 析 方 法 验 证 ： 正 文 及 方 法 学 ICH Q3A 新 原 料 药 中 的 杂 质 ICH Q3B 新 药 制 剂 中 的 杂 质 ICH Q3C 杂 质 ： 残 留 溶 剂 指 南 ICH Q4药 典 ICH Q4A 药 典 的 同 一化 ICH Q4B 各地区使用的 药 典 正 文 评 估和 建议 ICH Q5A 来源于人或动物细胞系的 生物技术产品的 病毒安全性 评 价 ICH Q5B 生物技术产品的 质 量： rDNA 衍生蛋白质 产品生产细胞的 表达构建体分 析 ICH Q5C 生物技术产品的 质 量： 生物制 品/生物技术产品的 稳 定 性 试 验 ICH Q5D 用于生物技术产品及 生物制 品生产的 细胞基质 的 来源和 鉴定 ICH Q5E 生物技术产品/生物制 品在工艺变更时的 可比性 ICH Q6A 质 量标准新 原 料 药 和 制 剂 的 检测以及 可接受标准： 化学 物质 ICH Q6B 质 量标准： 生物技术产品及 生物制 品的 检测方 法 和 可接受标准 ICH Q7原 料 药 生产的 GMP 指 南 ICH Q8药 品研发 ICH Q9质 量风险管理 ICH Q10药 品质 量体系 ICH 指 导 原 则 新 药 物 与 新 产 品 稳 定 性 研 究 Q1A(R2) 2003.2.6 现 行 第4 版 新 药 物 与 新 产 品 稳 定 性 研 究 Q1A(R)修 正 说 明 本 说 明 意 在 指 出 引 入ICH Q1F“国 际 气 候 带 Ⅲ 和 Ⅳ 地 区 注 册 申 报 稳 定 性 数 据 ” 后Q1A(R)所 作 修 正 ，修 正 如 下 ： 1.下 列 章 节 中 ， 中 间 条 件 环 境 由 30℃±2℃/60%RH±5%修 正 为 30℃±2℃/65%RH±5% 1. 2.1.7.1 原 料 药 -储 存 条 件 -通 常 情 况 2. 2.2.7.1 制 剂 -储 存 条 件 ...
