ISO13485内审检查表

总经理 管理者代表日期标准条款记录查，符合标准规定覆盖的产品范围符合查，文件齐全有删减合理查，各级文件齐全满足生产经营的需求相关技术文件4.2.2质量手册5.1有质量方针管理承诺明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性5.2了解顾客要求和法律、法规传过情况以及顾客要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求5.3制定了质量方针质量方针各层次人员对质量方针的理解5.4查目标与方针一致策划各职能部门对质量目标的完成情况达标质量策划体现了质量管理体系的持续改进5.5职责、权限和沟通最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权限与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况质量手册应包括以下内容：1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。2) 应形成文件的程序或对其引用。3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。1制定了质量方针,并已在相关层次中 传达质量方针。检 查有无 质量方针，在办 公 室 、生产车 间能否 看 到质量方针。2各层次人员对质量方针的理解程度询 问 二个 员工 。查质量策划文件。1最高管理者应确保 企业内的职责、权限得到规定。3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。1总经理对其建 立 和改进质量管理体系的承诺。1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 可测 量的，并应在相关职能和层次上 展 开 。查目标与方针是 否 一致，查相关职能部门有无 自 己 的质量目标。通过查质量记录，作出 判 断 的证 据 。询 问 二个 现场 员工 ，作出 判 断1确保 顾客的需求得到确定并予 以满足。内审检查表 审 核 员： 第 1 页 共 10 页2009 年 10月 12 日查看 体系文件判 别是 否 符合标准规定。受 审 部门审 核 内容审 核 方法1按 要求建 立 文件化 的质量管理体系。4.1质量管理体系总要求2质量管理体系覆盖的产品范围。阐明企业质量管理体系覆盖范围，包 含YY/T0287专用要求内容，有描 述过程及其相互作用。4.2.1文件要求总则检 查质量手册，查有没 有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无 缺 YY/T0287专 用要求内容，有没 有描 述过程及其相互...