医 学 实 验 室 ISO 15189 认 可 性 能 验 证 实 验 方 案 为 了 满 足 目 前 医 学 实 验 室 认 可 的 需 求 保 证 实 验 室 检 测 结 果 的 准确 性 ， 特 制 定 本 方 案 。 适 用 于 强 生VITROS 产 品 的 试 验 项 目 的 性 能 验证 ， 包 括 V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600 上 所 能 开 展 的 所 有 定性 检 测 项 目 。 本 方 案 从 准 确 度 、 精 密 度 、 参 考 范 围 、 线 性 范 围 以 及 方法 学 比 对 5 个 方 面 对 各 个 试 验 项 目 进 行 评 价 。 一、 精密度（Precision）：精 密 度 是 指 在 规 定 条 件 下 所 获 得 的检 测 结 果 的 接 近 程 度 ，表 示 测 定 结 果 中 随 机 误 差 大 小 程 度 的 指 标 。 精 密 度 通 常 用 不 精 密 度 表 示 。可 以 分 别 评 价 连 续 精 密 度（ 批 内 精 密 度 ）、重 复 性 不 精 密 度 （ 中 间 精 密 度 ， 包 括 批 间 、 日 间 精 密 度 等 ） 和 再 现 性精 密 度 。 本 方 案 采 用 批 内 和 天 间 两 种 方 法 对 各 个 试 验 项 目 的 精 密 度 进行 评 价 。 全 部 实 验 过 程 使 用 同 批 号 试 剂 和 质 控 品 ， 并 且 保 证 检 测 当日质 控 在 控 。 1、 批 内 精 密 度 （ 连 续 精 密 度 ） ： 方 法 ：在 检 测 患者标 本 过 程 中 ， 连 续 运行 高低水平质 控 品 各20 次，记录检 测 结 果 。 计算批 内 精 密 度 的 CV 值和 SD 值。 结 果 评 价 （ 1） 厂家评 价 标 准 ：计算精 密 度 指 数=验 证SD/厂商SD，精 密 度 指 数要求 小 于 等 于 1， 或者实 测 CV 小 于 等 于 厂家要求 的 CV，两 者符合其一即可 。 具体见《精 密 度 评 价 》表 格。 （ 2） 按照国际推荐标 准 ：批 内 精 密 度 应在CLIA88 允许误差 的 1/4 以 内 ， 见美国CLIA’88 能 力比 对 检 验 的 分 析质 量要求 。 2、 天 间 精 密 度 （ 中 间 精 密 度 ） ： 方 法 ： 同 样 使 用 两 个 水 平 的 质 控...
