附件 1-XXXXX 滴眼液抑菌效力方法验证报告第1页共6页附件1-XXXXX滴眼液抑菌效力测定方法验证方案1.目的：建立XXXXX滴眼液抑菌效力测定中残留菌数检查方法，确认该方法适合于该药品的抑菌效力测定。2.准备2.1 培养基、稀释液、冲洗液培养基名称胰酪大豆胨液体培养基胰酪大豆胨琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基稀释液冲洗液2.2 菌种菌种名称金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌大肠埃希菌白色念珠菌黑曲霉菌种代码CMCC（B） 26 003CMCC（B） 10 104CMCC（B） 4 4102CMCC（F） 98 001CMCC（F） 98 003来源批号厂家配制方法取本品 29.8g，加 1L 纯化水，加热溶解，北京三药科调节 pH 值使灭菌后为 7.3±0.2，分装，121℃技开发公司高压灭菌 15 分钟。取本品 38.0g，加 1L 纯化水，加热溶解，北京三药科调节 pH 值使灭菌后为 7.3±0.2，分装，121℃技开发公司高压灭菌 15 分钟。取本品 65.0g，加 1L 纯化水，加热溶解，北京三药科调节 pH 值使灭菌后为 5.6±0.2，分装，121℃技开发公司高压灭菌 15 分钟。取本品 30.0g，加 1L 纯化水，加热溶解，北京三药科调节 pH 值使灭菌后为 5.6±0.2，分装，121℃技开发公司高压灭菌 15 分钟。2.3 实验器材净化工作台 型号：SW-CJ-1A 标准型 厂家：吴江炀明空调净化有限公司隔水式电热恒温箱：GHP-9270 型，厂家：上海一恒科技有限公司霉菌培养箱：MJ-250-I 型，厂家：上海一恒科技有限公司卧式圆形压力蒸汽灭菌器：YXQ-WYZZ-600 型，厂家：上海华线医用核子仪器有限公司酸度计：PHS-2C，厂家：上海仪电科学股份有限公司一次性薄膜过滤集菌培养器：PY220 型，厂家：浙江泰林生物技术股份有限公司1附件 1-XXXXX 滴眼液抑菌效力方法验证报告第2页共6页2.4 供试品：品名批号XXXXX 滴眼液3.菌液制备：接种新鲜的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌的培养物至胰酪大豆胨液体培养基中，经 30℃～35℃培养 18～24h，用 0.9％无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液（培养基适用性以及计数方法验证用菌液浓度为小于 100cfu/ml；抑菌效力检查试验用菌液约为 108cfu/ml）。取新鲜的白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中，经 20℃～25℃培养 24～48小时，用 0.9％无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液（培养基适用性以及计数方法验证用菌液浓度为小于 100cfu/ml；抑菌效力检查试验用菌液约为 108cfu/ml）。取新鲜的黑曲霉培养物接...
