下载后可任意编辑超净工作台清洁验证方案证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的干净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行____次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。第 1 页共 8 页下载后可任意编辑三、验证范围本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。四、验证人员五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。____人员。包括设备管理部门、使用部门、qa 人员、qc 人员及具体岗位操作人员。1.3 清洁剂条件。中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含 4a 沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。2 可接受标准2.1 目检法。设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。2.2 浊度检查。取最终淋洗水____ml 与纯化水____ml 比色，目测应无可视差异。2.3 尘埃粒子限度。尘埃粒子数应符合相应级别要求。(见下表)干净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm≥5μm100 级 350002.4 微生物限度。沉降菌指标应符合相关规定。(见下表)干净度级别微生物最大允许数100 级 0.53 清洁过程3.1 清洁操作。按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。3.2 清洁剂。饮用水、纯化水。4 取样及样品处理第 2 页共 8 页下载后可任意编辑4.1 目检法。目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。4.2 浊度检查广口瓶。4.4 尘埃粒子测定超净工作台室内各采样点。待超净工作台正常运行____分钟，在其室内各采样点进行测试。根据尘埃粒子计数器标准操作规程测量≥0.5μm、≥5μm 粒子浓度，总采样次数不得少于____次。4.2 沉降菌测定超净工作台室内各采样点。在超净工作台正常运行____分钟，用￠____mm 玻璃培育皿和营养琼脂培育基，在采样点放置，打开平皿盖，使培育基表面暴露____分钟后，将平皿盖盖上并做空白对比，然后在 30-35℃条件下培育____小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。4.5 样品检查5 偏差...
